Konformitätserklärung

Mit einer Erklärung über die Konformität wird die Aussage getroffen, dass ein Produkt die Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Gesundheits- bzw. Umwelt- und Funktions- / Leistungsanforderungen erfüllt. Es gelten dabei immer die Vorgaben des Zielmarkts, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll.

In der Europäischen Union liefern bestimmte Rechtsnormen, wie etwa Richtlinien oder Verordnungen – zum Beispiel die kommende Maschinenverordnung, die Niederspannungsrichtlinie oder Richtlinie für Medizinprodukte – die gesetzlichen und prozessualen Vorgaben zur Prüfung der Konformität und letztendlich zur Erklärung derer.

Die Konformitätserklärung bestätigt also den erfolgreichen Abschluss der Konformitätsbewertung als standardisierter Prozess. Für die Erstellung der Konformitätserklärung ist, je nach Adressierung des jeweiligen Rechtsakts, der zuständige Wirtschaftsakteur, z. B. Inverkehrbringer oder auch Hersteller, zuständig. In Ausnahmefällen kann der Importeur aber ebenfalls zuständig sein.

Welche Bedeutung hat die Konformitätserklärung?

Durch die harmonisierte Praxis der Konformitätserklärung und Kennzeichnung konformer Produkte werden diese fünf Wirkungen erzeugt:

• Rechtlicher Nachweis, dass Produkte alle relevanten gesetzlichen Vorgaben erfüllen.
• Geregelter Marktzugang, da ohne Konformitätserklärung keine legale Bereitstellung im Zielmarkt möglich ist.
• Produktsicherheit zum Schutz der Verbraucher*innen und Vermeidung von Unfällen/Fehlern, aber auch im B2B-Bereich.
• Herstellerschutz, mit der ein Unternehmen den dokumentierten Nachweis führt, dass das Produkt sorgfältig entwickelt, produziert und geprüft wurde.
• Vertrauensförderung durch das nachvollziehbare Einhalten von allgemeingültigen Rechtsakten, Technischen Normen und Standards.

Wer braucht eine Konformitätserklärung für welche Produkte?

Führt ein Unternehmen ein neues Produkt in der EU ein, muss im ersten Schritt überprüft werden, ob die Produktkategorie unter mindestens einen EU-Rechtsakt fällt und somit eine Konformitätserklärung erfordert.

Für Länder der Europäischen Union werden die geltenden harmonisierten Richtlinien / Verordnungen und innerhalb des New Legislative Framework (NLF) in der jeweiligen Landessprache zur Verfügung gestellt. Der NLF ist ein Maßnahmenpaket, das die Qualität der Konformitätsbewertungen sicherstellen soll.

Welche Produkte eine EU-Konformitätserklärung erfordern, ergibt sich aus der für die Produktkategorie geltenden Richtlinien / Verordnungen. Eine vollständige Übersicht bietet die Seite zum NLF der Europäischen Kommission.

Ist der Zielmarkt kein Land der Europäischen Union, gelten entsprechend die Vorgaben des Landes, in dem das Produkt in Umlauf gebracht werden soll.

Wer erstellt eine Konformitätserklärung? Zuständigkeit & Kosten.

Das von der entsprechenden Richtlinie / Verordnung adressierte Unternehmen, z. B. der Hersteller, ist für die Erstellung einer Konformitätserklärung sowie die Dokumentation und Nachweise zuständig. In der EU muss das in einem Drittland ansässige Unternehmen auch durch einen Bevollmächtigten vertreten werden, der innerhalb EU ansässig ist. Dieser Bevollmächtigte ist Ansprechpartner für die Behörden und muss auf der Erklärung aufgeführt sein.

Die Kosten für die Konformitätserklärung bestehen aus internem Aufwand bzw. Kosten für Bevollmächtige. Zudem kostet das Hinzuziehen der sogenannten Konformitätsbewertungsstelle oder auch notifizierten Stelle („notified body“), das für Dritt-Prüfungen einiger Produkte je nach Vorschrift vorgeschrieben ist. Wann eine Drittprüfung erfolgt, ist je nach Produkt- und Gefahrenkategorie in der jeweiligen Richtlinie / Verordnung definiert.

Beispiele für internationale Kennzeichen für Konformitätserklärungen

Das CE-Kennzeichen der EU dürfen ausschließlich Produkte führen, die die Anforderungen der Europäischen Gemeinschaftsrechtakte erfüllen – begleitet durch eine Konformitätserklärung. Außerhalb der EU verlangen zahlreiche Länder ebenfalls Konformitätserklärungen und ähnliche Nachweise, um sicherzustellen, dass importierte Produkte den nationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Unterstützt werden Unternehmen beim internationalen Markteintritt durch akkreditierte Prüflabore und Zertifizierungsinstitute.

Inhalte der Konformitätserklärung

Bei der Erstellung der Konformitätserklärung dokumentiert der herstellende Betrieb den Prozess der Konformitätsbewertung. Die Konformitätserklärung beinhaltet deshalb die folgenden Punkte:

• Produktidentifikation, inklusive Modell, Typ, Seriennummer
• Name und Adresse des herstellenden Unternehmens, ggf. Bevollmächtigung in der EU
• Liste der für das Produkt geltenden Richtlinien und Verordnungen
• Formelle Erklärung, dass das Produkt den Anforderungen entspricht
• Name und Unterschrift der verantwortlichen Person
• Ausstellungsdatum
• Technische Dokumentation
• Ggf. erforderlich: Angaben zu Name, Identifikationsnummer und Zertifizierung, falls eine sogenannte benannte Stelle („Notified Body“) geprüft hat.
• Optional: Interne Dokumentenreferenznummer, um Konformitätserklärungen innerhalb des Unternehmens zu verwalten.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Erklärung der Konformität & Sprache

Die Vorlage für die Konformitätserklärung, die auf der letzten Seite des Beschlusses EU 768/2008 zu finden ist, gibt einen guten Anhaltspunkt, wie eine EU-Konformitätserklärung zu erstellen ist. Für andere Zielmärkte sieht sie ähnlich aus, nur die Sprache bzw. die geltenden Richtlinien unterscheiden sich. Ebenso auf internationaler Ebene unterstützt die ISO/IEC 17000-Serie mit ISO/IEC 17050-1 mit einer beispielhaften Vorlage zur Erstellung einer Konformitätserklärung (ISO/IEC 17050-1, A.2).

Die Liste der Vorlageninhalte ist der Fahrplan für die Erstellung einer Konformitätserklärung. Dafür muss das betreffende Produkt zweifelsfrei benannt und die entsprechend geltenden Richtlinien aufgelistet werden. Wichtig ist außerdem die technische Dokumentation, die unter anderem folgendes enthalten muss:

• Beschreibung der Verwendungsgrenzen sowie der räumlichen, zeitlichen und umgebungsbezogenen Grenzen des Produkts.
• Technische Zeichnungen, Schaltpläne und Informationen über Komponenten.
• Berichte über Tests und Prüfungen.
• Beschreibungen der verwendeten Materialien und der Herstellungsmethoden.

Eine Konformitätserklärung muss immer in der Sprache, also der Amtssprache des Landes verfasst sein, in dem das Produkt bereitgestellt werden soll. Zudem erfordern einige Richtlinien / Verordnungen in der EU das Beilegen der Konformitätserklärung (oder einer Zusammenfassung) zum Produkt. Um den Verbraucherinnen und Verbrauchern bzw. den Marktüberwachungsbehörden im Zielland die Informationen leichter zugänglich zu machen, sollte diese Version der Konformitätserklärung in der jeweiligen Landessprache verfasst sein.

Digitale oder keine Unterschrift auf der Konformitätserklärung: Haftung & Regeln

Die Konformitätserklärung ist nicht ohne Unterschrift gültig. Ob die Unterschrift handschriftlich oder als Scan eingefügt wird, ist dagegen unerheblich. Das bestätigt die Äußerung der EU-Kommission zur Frage, wie die Konformitätserklärung unterzeichnet werden muss.

Daraus leitet sich außerdem die Nichthaftung des Unterzeichnenden ab: Die Person, die „für und im Namen von Firma xy“ die Erklärung unterzeichnet, kann nicht für Unfälle mit bzw. Schaden durch das Produkt verantwortlich gemacht werden. Der Unterzeichnende übernimmt die Unterschrift in Vertretung des Unternehmens, die zwar eine juristische, aber keine reale Person ist und deswegen keine Unterschrift leisten kann.

Genauere Informationen zum Thema „Unterschrift und Konformitätserklärung“ erläutern unter anderem Prof. Thomas Wilrich und Raymond Puppan in einem gemeinsamen Fachbeitrag: „CE-Kennzeichnung: Haftung aus Freigabe und Unterschrift“.

Ist für jede Verordnung pro Produkt eine eigene Konformitätserklärung nötig?

Wenn ein Produkt von mehreren Richtlinien oder Verordnungen gleichzeitig erfasst wird, ist gemäß Artikel 5 des Beschlusses 768/2008/EG dennoch nur eine einzige Konformitätserklärung erforderlich. Diese muss jedoch die Übereinstimmung mit allen relevanten Richtlinien und Verordnungen dokumentieren. Die Erklärung sollte klar angeben, welche Vorschriften erfüllt werden, und die entsprechenden Anforderungen zusammenfassen.

Konformitätserklärung & Digitaler Produktpass für Transparenz & Harmonisierung

Die harmonisierte Konformitätserklärung ist ein offizielles Dokument, das bestätigt, dass ein Produkt den EU-Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen entspricht. Sie wird nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens vom Hersteller erstellt und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung, die den geregelten Marktzugang innerhalb der EU ermöglicht. Für verschiedene Märkte gelten unterschiedliche  gesetzliche Anforderungen. Hersteller müssen deswegen abhängig vom Zielmarkt unterschiedliche Konformitätserklärungen ausstellen. 

Konformitätserklärungen haben die Aussagekraft, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Langfristig soll der Digitale Produktpass die Konformitätserklärung ersetzen. Dieser digitale Pass wird Produktinformationen und Konformitätsnachweise effizient und leicht zugänglich bereitstellen, um die Rückverfolgbarkeit und den Überblick über die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen zu verbessern. So soll die Produktsicherheit weiter erhöht und die Verwaltung dieser Nachweise vereinfacht werden.