Medizinisches Personal, waehrend einer OP im Operationssaal
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06.12.2021 Fachinformation

Normen für sichere medizinische Geräte in einer sich schnell verändernden Welt

Die technologische Weiterentwicklung in den unterschiedlichsten Branchen bringt viele Vorteile mit sich, von denen wir immer weiter profitieren. Im medizinischen Bereich verhält es sich nicht anders. Gleichzeitig müssen Hersteller aber auch sicherstellen, dass ihre Produkte und Systeme zuverlässig sind.

Michael Appel leitet die Arbeit im IEC/TC 62 und spricht im Interview mit IEC e-Tech über aktuelle Schwerpunktthemen, die Entwicklung der Normen und die Zukunft des Gesundheitswesens.

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IEC

Von Antoinette Price

Seit anderthalb Jahren steht das Gesundheitssystem im Fokus und Menschen überall auf der Welt stellen sich weiter auf ein Leben mit der COVID-19-Pandemie ein.

Die Pandemie hat die Digitalisierung in einer Vielzahl von Branchen beschleunigt und geht in hohem Tempo weiter. Technologien haben eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung lebenswichtiger Dienste und bei der Bekämpfung des Virus gespielt.

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Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt und es gibt kaum einen Raum in Wohnungen bzw. Häusern, der nicht eine Funktionserweiterung als Klassenzimmer, Büro oder medizinisches Behandlungszentrum in der neuen, virtuellen Welt erfahren hat.

Auch wenn Innovationen viele Vorteile für die Gesundheitsbranche bringen, so müssen die Hersteller von medizinischen Geräten in erster Linie sicherstellen, dass ihre Produkte und Systeme sicher und zuverlässig sind.

Expertinnen und Experten der IEC entwickeln konsensbasierte, internationale Normen für medizinische elektrische Geräte, elektrische Systeme und Software, die im Gesundheitswesen zum Einsatz kommen, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen, die mit den Geräten und dem Umfeld in Kontakt kommen können, sicherzustellen.

e-tech hat mit Michael Appel gesprochen, der diese Arbeit im IEC/TC 62 (DKE/K 810) leitet, um mehr über die wichtige Rolle zu erfahren, die Normen in der Gesundheitsversorgung spielen, und um einen Einblick zu erhalten, wo der aktuelle Fokus liegt.

Interview mit Michael Appel

e-Tech: Mit welchen zentralen Themen beschäftigen Sie sich aktuell?

Appel: Wir arbeiten seit März 2019 virtuell. Die Geschwindigkeit unserer veröffentlichten Ergebnisse hat sich verlangsamt, weil persönliche Treffen und auch Beziehungen für die effiziente Arbeit wichtig sind. Jedoch sind die Vorteile dieser neuen Arbeitsweise, dass man sich öfter zu Gesprächen „treffen“ kann und dass jetzt auch diejenigen, die früher nicht teilnehmen konnten, dabei sein können.

Die globale Pandemie hat dazu geführt, dass Menschen auf der ganzen Welt grundlegend überdenken wie sie arbeiten und leben. Genauso musste auch das Gesundheitswesen seine Arbeitsweise und die Art und Weise Dienstleistungen zu erbringen überdenken. Einer der wichtigsten Aspekte, über die wir gerade sprechen, ist das große Ganze und wie unser Plan für die Zukunft aussehen wird:

  • Welche Chancen und Risiken gibt es für unser Normungsgremium?
  • Was müssen wir tun, um nicht irgendwann nicht mehr bei den aktuellen Themen berücksichtigt zu werden?

Das Verständnis eines medizinischen Geräts verändert sich im Zuge der Entwicklung neuer Technologien. Einige Smartphones und Smartwatches könnte man beispielsweise durchaus als medizinische Geräte bezeichnen, die den Blutdruck überwachen können. Für einen Patienten mit Herzproblemen oder eine ältere Person mit Bluthochdruck oder jemanden, der gerade eine Operation in einem Krankenhaus hinter sich hat, ist diese Überwachung sicher hilfreich.

Wenn ein Patient eine multifunktionale Uhr tragen kann, die 300 Dollar kostet und dem Arzt ermöglicht, den Blutdruck des Patienten zu jeder Zeit auszulesen, dann handelt es sich hierbei um ein medizinisches Gerät, je nach Verständnis der Regulatoren in den Regionen, das für die Gesundheit des Patienten von großem Nutzen sein kann, aber wir müssen sicherstellen, dass die Normung mit der Entwicklung derartiger medizinischer Geräte auch in Zukunft Schritt hält.


Mann mit Smartwatch Augmented Reality
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Medizinische Wearables werden langfristig die Gesundheit von Patienten verbessern

Wearables sind nicht gleich Wearables. Auf dem Markt erhältlich sind derzeit nur Produkte für Freizeit, Fitness und Wellness. Wearables für den medizinischen Bereich werden zwar bereits getestet, befinden sich aber noch in der Entwicklung und unterliegen hohen, regulatorischen Anforderungen. Die Normung beschäftigt sich schon jetzt mit den Sicherheitsanforderungen medizinischer Wearables.

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e-Tech: Welche Herausforderungen gibt es?

Appel: Die großen Technologiekonzerne werden weiter Produkte entwickeln, ohne mit den etablierten Normungsgremien Rücksprache zu halten, was einen Einfluss auf die Gesundheitsversorgung haben kann. Wir müssen offen sein für neue Technologien und dafür sorgen, dass wir selbst ein wesentlicher Teil wahrgenommen werden. Dies ist eine Chance, der wir uns stellen müssen. Wenn wir richtig damit umgehen und uns mit unserem Tempo bei der Erarbeitung von Normen auseinandersetzen, dann können wir einen signifikanten Beitrag liefern. Wir müssen agiler werden, weil Unternehmen ihre neuesten Geräte auf den Markt bringen, bevor wir uns überhaupt mit ihren vorherigen auseinandergesetzt haben.

Eine weitere Herausforderung ist, dass, als Entwickler von Normen im Gesundheitswesen, unsere Beziehungen zu großen Technologieunternehmen intensiviert werden müssen. Nehmen wir das Beispiel von Uber: Das Unternehmen hat den bestehenden Rahmen für Taxis ignoriert und parallel sein eigenes Modell entwickelt und hierfür neueste Technologien auf eine völlig neue Art und Weise angewandt. Wir müssen handeln, bevor diese Vorgehensweise auf das Gesundheitswesen übertragen wird.

e-Tech: Beschäftigen Sie sich bei Ihrer Arbeit auch mit Geräten mit Künstlicher Intelligenz?

Appel: Wir sprechen über KI eher theoretisch. Wir arbeiten aktuell an den notwendigen Beziehungen und Teilnehmern in Bezug auf Künstliche Intelligenz, die wir als Kooperationspartner identifizieren. Wir müssen uns darüber klar werden wer in die KI-Diskussion mit medizinischen Geräten einbezogen werden sollte und wer für die KI-Konzepte in Bezug auf medizinische Geräte verantwortlich ist. Ist es IEC/TC 62 und mit welchen Aspekten?

Ein weiterer herausfordernder Aspekt ist die Unterscheidung zwischen Software und Hardware. Ursprünglich hatte Software eine eigenständige Funktionalität mit einem sehr definierten Zweck oder sie wurde dazu verwendet, etwas Mechanisches zu steuern. Jetzt ist die Software als eigenständig zu betrachten und die Frage ist, wo zieht man die Linie zwischen dem was eine Maschine/Hardware ist und was Software ist? Die Software übernimmt die Funktion einer Maschine, indem sie entweder etwas Mechanisches steuert oder indem sie selbst agiert als wäre sie mechanisch. Sie kann beispielsweise einen Schalter umlegen, eine Warnmeldung senden oder ein akustisches Warnsignal geben.


Schaltkreis-Design, kuenstliche Intelligenz
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Standards als zentraler Baustein der europäischen KI-Regulierung

Am 21. April 2021 hat die Europäische Kommission mit dem Entwurf für einen Artificial Intelligence Act (AIA) den weltweit ersten Vorschlag für die Regulierung von Künstlicher Intelligenz vorgelegt. Mit einem gemeinsamen Positionspapier bringen die nationalen Normungsorganisationen DIN und DKE die Argumente der Normung in die Debatte um das Gesetzesvorhaben ein.

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e-Tech: Wie passen medizinische Geräte in die Kreislaufwirtschaft?

Appel: Wir arbeiten an Wiederaufbereitungen und an der Frage wie medizinische Geräte in die Kreislaufwirtschaft passen.

Die Normen zur Wiederaufbereitung, an denen wir aktuell arbeiten, werden in der weiteren Entwicklung den gesamten Lebenszyklus abdecken. Der bisherige Fokus war es, herauszufinden, wie dafür gesorgt werden kann, dass medizinische Geräte länger sicher betrieben werden können.

Die Idee war, Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu helfen, die es sich nicht leisten können, ihre Geräte immer zu aktualisieren oder überhaupt neue Geräte kaufen zu können. Das hat zu der Frage geführt, wie Geräte überhaupt konzeptioniert werden sollen mit Blick auf ihre gesamte Nutzungsdauer im Rahmen der Lebenszyklus-Betrachtung.

e-Tech: Gibt es auch eine Entwicklung hinsichtlich der Normen selbst?

Appel: Ein weiterer Bereich, mit dem wir uns derzeit beschäftigen, ist die Benutzerfreundlichkeit der Normen selbst. Wir prüfen die Möglichkeit eines Datenbankformats, um es Nutzern zu erleichtern, die Informationen zu erhalten, die sie benötigen. Im Gegensatz zur Veröffentlichung von Normen im klassischen Buchformat würde eine Datenbank Suchvorgänge erleichtern und die Aktualisierung von Inhalten vereinfachen.

Wir müssen auch überlegen, wie wir die aktuellen Normen an dieses Format anpassen würden, was zu einer Änderung der Arbeitsprozesse bei der Erstellung von Normen führen würde. Das wäre etwas, das für die nächste Ausgabe von IEC 60601-Reihe zu berücksichtigen wäre, die derzeit in der Summe über 100 Teile umfasst und die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten beinhaltet.


Newsletter in Tablet liegt auf einer Tastatur
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e-Tech: Was hält die Zukunft bereit?

Appel: Ich habe mit anderen zusammen an einer Fallstudie gearbeitet, in der wir das, was im Gesundheitswesen passiert, mit der Situation von Kodak verglichen haben. Kodak glaubte, dass der Film immer der Standard bzw. die Grundlage für Fotografie sein würde – und dieser Glaube zerstörte das Unternehmen.

Wir denken, dass das Krankenhaus, die Arztpraxis, der Operationssaal, die Patienten-/Krankenakte und die freistehenden medizinischen Geräte die Grundlage für die Gesundheitsversorgung sein werden. Aber wir können viel von dem Kodak-Fall und tatsächlich auch von der Pandemie lernen, die verändert hat, wie wir einige Dienstleistungen im Gesundheitswesen erbringen.

Wir müssen bei der Ausarbeitung unserer zukünftigen Strategie darauf achten, wie wir relevant bleiben und neue Denkansätze verfolgen, um zu erkennen, was als nächstes wichtig sein wird. Momentan erarbeiten wir aktuell Normen für eine Gesellschaft, die sich in 20 Jahren vielleicht wesentlich verändert hat und dann andere Anforderungen stellt.

Wenn wir Teil der neuen Welt werden wollen, müssen wir offen für Veränderungen aller Art sein – nicht, indem wir nur unser Wissen vorbringen, sondern indem wir weiterhin relevant und Beiträge in der Diskussion für die Zukunft liefern können.


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