Normungsveranstaltungen
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DKE/K 812 Elektromedizinische Geräte
Geräte zur Anwendung in Diagnostik und Therapie.
Arbeitsgebiet
Das DKE/K 812 mit seinen neun Unterkomitees ist für die Bearbeitung von ca. 80 produktspezifischen Normen für medizinische elektrische Geräte und Systeme zuständig. Die Bandbreite der produktspezifischen Normen reicht von diagnostischen Geräten zur Erfassung von EKGs, Hochfrequenzchirurgiegeräten, Dialysegeräten bis hin zu Geräten für die Pädiatrie.
Tätigkeiten
Die produktspezifischen Normen müssen in Abhängigkeit vom Themengebiet den sich ändernden Horizontalnormen der DIN EN 60601-1-Familie angepasst werden. Hauptaufgabe ist die aktive Teilnahme bei der internationalen Normung in IEC/SC 62D durch die deutschen Experten, die national in den Unterkomitees unterstützt werden.
Ausblick
Die produktspezifischen Normen müssen innerhalb der nächsten zwei Jahre an die neuen Horizontalnormen der Ausgabe 3.1 angepasst werden, um die regulatorische Basis bei der Zulassungen von medizinisch elektrischen Geräten und Systemen zu erhalten. Eine weitere Tätigkeit ist die Anpassung der produktspezifischen Normen ab 2019 und die Ergänzung 2 der Horizontalnormen.
