Normungsveranstaltungen

DKE  Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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DKE/K 812 Elektromedizinische Geräte

Geräte zur Anwendung in Diagnostik und Therapie.

Arbeitsgebiet

Das DKE/K 812 mit seinen neun Unterkomitees ist für die Bearbeitung von ca. 80 produktspezifischen Normen für medizinische elektrische Geräte und Systeme zuständig. Die Bandbreite der produktspezifischen Normen reicht von diagnostischen Geräten zur Erfassung von EKGs, Hochfrequenzchirurgiegeräten, Dialysegeräten bis hin zu Geräten für die Pädiatrie.

Tätigkeiten

Die produktspezifischen Normen müssen in Abhängigkeit vom Themengebiet den sich ändernden Horizontalnormen der DIN EN 60601-1-Familie angepasst werden. Hauptaufgabe ist die aktive Teilnahme bei der internationalen Normung in IEC/SC 62D durch die deutschen Experten, die national in den Unterkomitees unterstützt werden.

Ausblick

Die produktspezifischen Normen müssen innerhalb der nächsten zwei Jahre an die neuen Horizontalnormen der Ausgabe 3.1 angepasst werden, um die regulatorische Basis bei der Zulassungen von medizinisch elektrischen Geräten und Systemen zu erhalten. Eine weitere Tätigkeit ist die Anpassung der produktspezifischen Normen ab 2019 und die Ergänzung 2 der Horizontalnormen.

Ansprechpartner

Starke Teams im Dienst der Normung

Spiegelgremien

CLC/SR 62D
Elektromedizinische Geräte
CLC/TC 76
Optische Strahlungssicherheit und Lasereinrichtungen
IEC/SC 62D
Elektromedizinische Geräte
IEC/TC 76
Optische Strahlungssicherheit und Laseranlagen
CEN/CLC/JTC 3
Quality management and corresponding general aspects for medical devices
CLC/TC 76/WG 9
Non coherent sources
IEC/SC 62D/MT 21
Paediatric equipment
CLC/TC 76/WG 04
Safety of medical laser equipment
IEC/SC 62D/JWG 5
Pulse Oximeters
IEC/SC 62D/JWG 2
Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
IEC/SC 62D/MT 16
Electro-optical equipment
IEC/SC 62D/MT 17
High frequency surgical equipment
IEC/SC 62D/MT 18
Therapy equipment
IEC/SC 62D/MT 19
Defibrillators
IEC/SC 62D/MT 20
Haemodialysis equipment
IEC/SC 62D/MT 23
Infusion pumps
IEC/SC 62D/MT 24
Extra-corporeal lithotripsy equipment
IEC/SC 62D/JWG 4
Medical Beds
IEC/SC 62D/MT 26
Electromyographs and evoked response equipment
IEC/SC 62D/MT 27
Luminaires for surgery and diagnosis
IEC/SC 62D/MT 28
Operating tables
IEC/SC 62D/JWG 1
Critical care ventilators
IEC/SC 62D/JWG 3
Cardiac Pacemakers and Implantable Defibrillators
IEC/TC 76/WG 1
Optical radiation safety
IEC/TC 76/WG 3
Laser radiation measurement
IEC/TC 76/WG 5
Safety of fibre optics communications systems
IEC/TC 76/WG 7
High power lasers
IEC/TC 76/WG 8
Development and maintenance of basic standards
IEC/TC 76/WG 9
Non coherent sources
IEC/TC 76/JWG 10
IEC/ISO - Safety of lasers and laser equipment in an industrial materials processing environment
IEC/TC 76/WG 4
Safety of medical laser equipment
IEC/SC 62D/JWG 7
Non-Invasive sphygmomanometers - Clinical validation of automated measurement type
IEC/SC 62D/JWG 6
Respiratory Gas Monitors
IEC/SC 62D/JWG 8
Clinical thermometers
IEC/SC 62D/JWG 9
Lens removal and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
IEC/SC 62D/JWG 10
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
IEC/SC 62D/JWG 11
Electrical aspects of dental equipment
ETSI/TC eHealth
ETSI Project eHEALTH

Unterkomitees

Patientenlagerungseinrichtungen
Medizinische Geräte in der Pädiatrie
Elektrooptische Geräte
Diagnostik
Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Therapie, Chirurgie
Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik
Aktiv betriebene Implantate
Medizinische Versorgungseinheiten

Arbeitskreise

DKE/GAK 812.0.1
Laser in der Medizin

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