Normungsveranstaltungen

DKE  Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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DKE/K 812 Elektromedizinische Geräte

Geräte zur Anwendung in Diagnostik und Therapie.

Arbeitsgebiet

Das DKE/K 812 mit seinen neun Unterkomitees ist für die Bearbeitung von ca. 80 produktspezifischen Normen für medizinische elektrische Geräte und Systeme zuständig. Die Bandbreite der produktspezifischen Normen reicht von diagnostischen Geräten zur Erfassung von EKGs, Hochfrequenzchirurgiegeräten, Dialysegeräten bis hin zu Geräten für die Pädiatrie.

Tätigkeiten

Die produktspezifischen Normen müssen in Abhängigkeit vom Themengebiet den sich ändernden Horizontalnormen der DIN EN 60601-1-Familie angepasst werden. Hauptaufgabe ist die aktive Teilnahme bei der internationalen Normung in IEC/SC 62D durch die deutschen Experten, die national in den Unterkomitees unterstützt werden.

Ausblick

Die produktspezifischen Normen müssen innerhalb der nächsten zwei Jahre an die neuen Horizontalnormen der Ausgabe 3.1 angepasst werden, um die regulatorische Basis bei der Zulassungen von medizinisch elektrischen Geräten und Systemen zu erhalten. Eine weitere Tätigkeit ist die Anpassung der produktspezifischen Normen ab 2019 und die Ergänzung 2 der Horizontalnormen.

Ansprechpartner

Starke Teams im Dienst der Normung

Spiegelgremien

Elektromedizinische Geräte
Optische Strahlungssicherheit und Lasereinrichtungen
Elektromedizinische Geräte
Optische Strahlungssicherheit und Laseranlagen
Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Non coherent sources
Paediatric equipment
Safety of medical laser equipment
Pulse Oximeters
Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
Electro-optical equipment
High frequency surgical equipment
Therapy equipment
Defibrillators
Haemodialysis equipment
Infusion pumps
Extra-corporeal lithotripsy equipment
Medical Beds
Electromyographs and evoked response equipment
Luminaires for surgery and diagnosis
Operating tables
Critical care ventilators
Cardiac Pacemakers and Implantable Defibrillators
Optical radiation safety
Laser radiation measurement
Safety of fibre optics communications systems
High power lasers
Development and maintenance of basic standards
Non coherent sources
IEC/ISO - Safety of lasers and laser equipment in an industrial materials processing environment
Safety of medical laser equipment
Non-Invasive sphygmomanometers - Clinical validation of automated measurement type
Respiratory Gas Monitors
Clinical thermometers
Lens removal and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
Electrical aspects of dental equipment
ETSI Project eHEALTH

Unterkomitees

Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik
Diagnostik
Elektrooptische Geräte
Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Therapie, Chirurgie
Patientenlagerungseinrichtungen
Aktiv betriebene Implantate
Medizinische Geräte in der Pädiatrie
Medizinische Versorgungseinheiten

Arbeitskreise

Laser in der Medizin