Harmonisierte Normen – Europäischer Rechtsrahmen

Das Konzept entstand durch den bis dato sehr langwierigen Entstehungsprozess von EU-Richtlinien. Dieser war bis zu diesem Zeitpunkt noch sehr detailliert, da für die Richtlinien neben grundlegenden Sicherheitsanforderungen auch die technischen Details beschrieben wurden. Die Erarbeitung dieser hohen Anzahl an Informationen dauerte sehr lange, wodurch die Richtlinien, als sie endlich verabschiedet wurden, teilweise schon überholt und die Technik schon einen Schritt weiter war.

Im Zuge dessen wurde die neue Konzeption als „neuer Ansatz" erarbeitet, die seither mit neuen Regeln zur Erarbeitung der Europäischen Richtlinien und Verordnungen maßgeblich zur Stärkung des europäischen Binnenmarktes und zum Abbau von technischen Handelshemmnissen beiträgt. Im Zuge der neuen Konzeption wurde beispielsweise die Konkretisierung von Richtlinien durch Normen möglich. Diese führt dazu, dass EU-Rechtsvorschriften sehr viel schneller erlassen werden können, da sie die Beschreibung der technischen Einzelheiten nicht mehr übernehmen müssen. Diese Aufgabe wird an die Europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC und ETSI) übertragen.

Die neue Konzeption (New Approach) basiert auf vier Grundprinzipien:

• Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften beschränkt sich darauf, die grundlegenden Anforderungen zu erlassen. Denen müssen die in Verkehr gebrachten Produkte entsprechen, wodurch sie in den Genuss des freien Warenverkehrs im gesamten Gebiet der Europäischen Union (EU) kommen.
• Die Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlinien erfolgt durch Europäische Normen, in denen die technischen Details der Anforderungen beschrieben werden. Je nach Zuständigkeit erfolgt die Erarbeitung der Europäischen Normen durch die europäischen Normungsinstitute CEN, CENELEC bzw. ETSI. Grundlage der Erarbeitung dieser Normen ist ein Mandat bzw. Normungsauftrag der Europäischen Kommission.
• Die Anwendung von Normen und deren technischen Spezifikationen ist nicht verpflichtend, sondern freiwillig. Die Einhaltung der EU-Richtlinien und Verordnungen kann auch auf andere Weise nachgewiesen werden.
• Gleichzeitig sind die nationalen Behörden verpflichtet, anzuerkennen, dass bei Produkten, die in Übereinstimmung mit harmonisierten Normen hergestellt werden, davon ausgegangen wird, dass sie den von der Richtlinie festgelegten grundlegenden Anforderungen entsprechen (die Beweislastumkehr). Der Hersteller hat die Wahl, nicht nach harmonisierten Normen zu produzieren. In diesem Fall hat er die Verpflichtung nachzuweisen, dass seine Produkte den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie entsprechen.

Es sei darauf hingewiesen, dass das „alte Konzept" in einigen Bereichen der technischen Gesetzgebung der EU wie Autos, Lebensmittel und Kosmetika immer noch angewandt wird.

Grundlegende Anforderungen definieren die zu erzielenden Ergebnisse oder die zu behandelnden Risiken, legen aber keine technischen Lösungen dafür fest; die Hersteller können frei wählen, wie die Anforderungen erfüllt werden.

Die grundlegenden Anforderungen sind daher so formuliert, dass sie im Laufe eines langen Zeitraums gültig bleiben und nicht mit dem technischen Fortschritt veralten. Die Beurteilung, ob die Anforderungen erfüllt sind, sollte auf dem Stand des technischen Know-hows zu einem bestimmten Zeitpunkt basieren.

EU-Richtlinien bündeln grundlegende Sicherheitsanforderungen an Waren und Dienstleistungen, die europaweit gültig und einzuhalten sind, um den freien Handel zu beschleunigen. Ziel ist es, den europäischen Binnenmarkt weiter auszubauen und Handelshemmnisse abzubauen. EU-Richtlinien sind erst wirksam, wenn sie innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten in nationales Recht überführt werden.

In Deutschland wird das nationale Inkrafttreten von einigen EU-Richtlinien wie der Niederspannungsrichtlinie beispielsweise durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) erreicht.

Eine Liste der Richtlinien und Verordnungen nach der neuen Konzeption mit den zugeordneten harmonisierten Normen finden Sie hier.

Acht Jahre nach der Aufstellung der Neuen Konzeption wurde das Gesamtkonzept zur Konformitätsbewertung (Global Approach) eingeführt. Das Gesamtkonzept dient als Zusatz zur Neuen Konzeption und erweitert das bestehende Konzept um folgende Punkte:

• Elemente der Konformitätsbewertung
• Regeln zur CE-Kennzeichnung

Durch Konformitätsbewertungsverfahren wird geprüft, ob Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU erfüllen. Ein solches Verfahren ist für jedes Produkt erforderlich, bevor es im europäischen Markt eingeführt wird. Besteht ein Produkt die Konformitätsbewertung, erhält es eine Konformitätserklärung. Falls von einer entsprechenden europäischen Rechtsvorschrift vorgegeben, wird eine zusätzliche CE-Kennzeichnung an dem Produkt angebracht.

Im Jahr 2008 wurde der New Approach noch einmal durch das New Legislative Framework (NLF) erweitert. Das New Legislative Framework stärkt und verbessert die bisherigen Regeln zur Marktüberwachung, Akkreditierung und Konformitätsbewertung und hebt die Bedeutung der CE-Kennzeichnung hervor.

Zusammenfassend besteht das New Legislative Framework aus den folgenden Beschlüssen:

• Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten;
• Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten;
• Verordnung (EG) Nr. 764/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind.

Der Blue Guide erläutert, wie die nach dem neuen Konzept (New Approach) verfassten Rechtsvorschriften auszulegen sind, die unter den neuen Rechtsrahmen (NLF) fallen.

Im Jahr 2016 wurde eine neue Fassung des Leitfadens veröffentlicht. Zwar haben nach wie vor viele Angaben aus der ersten Fassung ihre Gültigkeit behalten, aber dennoch war eine Aktualisierung erforderlich, um die neuen Entwicklungen durch das New Legislative Framework zu berücksichtigen und ein besseres Verständnis zu den Produktvorschriften der EU zu vermitteln.

Benannte Stellen werden von den Mitgliedstaaten ausgewählt. Sie müssen verschiedene Kriterien wie z. B. Unabhängigkeit erfüllen und entsprechend akkreditiert sein. Die VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH ist eine solche Stelle. Unter dem von der Europäischen Kommission herausgegebenem Verzeichnis sind alle „benannten Stellen" für die verschiedenen Richtlinien sowie weitere Informationen dazu aufgelistet.