Normungsveranstaltungen

DKE  Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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DKE/K 811 Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung

Das Komitee befasst sich mit der Erarbeitung von allgemeinen- und Sicherheitsbestimmungen für elektrische Geräte und Einrichtungen in medizinischer Anwendung.

Arbeitsgebiet

Die Erarbeitung und Anpassung der Allgemeinen Festlegungen im Bereich der medizinischen elektrischen Geräte (DIN EN 60601-1-Familie) ist das Aufgabengebiet des DKE/K 811. Die Hauptarbeit wird in den dazugehörigen Unterkomitees geleistet, die sich um spezielle Teile aus der DIN EN 60601-1-Familie kümmern.

Tätigkeiten

Anpassung der DIN EN 60601-1-Familie über die in 2016 beschlossenen Änderungen in der Ergänzung A2 bis 2019 an den aktuellen Stand der Technik.

Wurden in der Vergangenheit die Themen Gebrauchstauglichkeit und Software schwerpunktmäßig bearbeitet sind jetzt Gefährdungen aus dem Bereich der Informationssicherheit zu bearbeiten und Lösungsmöglichkeiten zu finden.

Ausblick

Der Schwerpunkt der Arbeiten wird sich in Zukunft mehr in die Interoperabilität von medizinisch elektrischen Geräten und Systemen unter Berücksichtigung der Cybersecurity verlagern.

Ansprechpartner

Starke Teams im Dienst der Normung

Spiegelgremien

Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
Medical device software
Testing to General Safety Standard
Risk management
Ergonomics and graphical symbols
Medical electrical systems
Electrical hazards
Mechanical hazards
Overheating, fire protection and additional hazards
Environmental protection
Programmable electrical medical systems
Electromagnetic compatibility
Joint working group on alarms
Application of risk management to medical devices
Medical devices - General requirements for safety and essential performance - Usability
Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices
Medical electrical equipment and systems for use in home care applications
Maintenance of IEC/TR 60930 Ed.1 and IEC/TR 61258
Physiologic Closed-Loop Controllers
Medical electrical equipment and systems using robotic technology
Medical electrical equipment and systems for use in the emergency medical services environment
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
Medical electrical equipment – Part 4-5 Guidance and interpretation – Safety related technical security specifications for medical devices – Call for Experts
CAG Chairman Advisory Group
General testing procedures for medical electrical equipment

Unterkomitees

Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen
Elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme
Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung
Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung

Arbeitskreise

Qualitätssicherungssystem (GMP)
Koordination Überarbeitung ISO 14971/24971
Risikomanagement für medizinische elektrische Geräte/Systeme
Instandsetzung, Änderung und Prüfung