Normungsveranstaltungen

DKE  Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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DKE/K 810 Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung

Koordination der einschlägigen allgemeinen- und Sicherheitsbestimmungen für Medizinische-, Radiologische und Labortechnik sowie deren Zusatzeinrichtungen.

Arbeitsgebiet

Hauptaufgabe des DKE/K 810 ist die Koordinierung der Normung im Bereich der medizinischen elektrischen Geräte und Systeme einschließlich der Spiegelung der Aktivitäten bei IEC TC62.

Tätigkeiten

  • Gemeinsam mit den im Gesundheitswesen in den Bereichen Medizintechnik, Gebäudeleittechnik und Haustechnik tätigen Experten werden dazu erforderliche Maßnahmen diskutiert. Diese betreffen insbesondere:
  • Sicherstellung einer angemessenen Verfügbarkeit, Ausfallsicherheit und Gebrauchstauglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen bei immer komplexeren Behandlungsmöglichkeiten,
  • Sicherstellung von Informationssicherheit, die die Diagnose oder Therapie beeinflussen, können
  • Schutz vor unberechtigtem Datenzugang und -missbrauch durch Dritte,
  • Kombination von Software in Medizingeräten in der Verbindung mit IT-Netzwerken.

Ausblick

Die Anpassung der internationalen Normenfamilie 60601 mit einer Ergänzung A2 wurde beim General Meeting 2016 in Frankfurt mit den Themen und Zeitplan verabschiedet und voraussichtlich 2019 veröffentlicht. Durch die Veröffentlichung der Medical Device Regulation in 2017 sind die Anhänge ZZ der europäischen Normen zu überarbeiten.

Ansprechpartner

Starke Teams im Dienst der Normung

Spiegelgremien

Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
Medical device software
Testing to General Safety Standard
Risk management
Ergonomics and graphical symbols
Medical electrical systems
Electrical hazards
Mechanical hazards
Overheating, fire protection and additional hazards
Environmental protection
Programmable electrical medical systems
Electromagnetic compatibility
Joint working group on alarms
Application of risk management to medical devices
Medical devices - General requirements for safety and essential performance - Usability
Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices
Medical electrical equipment and systems for use in home care applications
Maintenance of IEC/TR 60930 Ed.1 and IEC/TR 61258
Physiologic Closed-Loop Controllers
Medical electrical equipment and systems using robotic technology
Medical electrical equipment and systems for use in the emergency medical services environment
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
Medical electrical equipment – Part 4-5 Guidance and interpretation – Safety related technical security specifications for medical devices – Call for Experts
CAG Chairman Advisory Group
General testing procedures for medical electrical equipment

Arbeitskreise

Ad-hoc-Gruppe produktbezogene Security
Regionale und überregionale Normung