Normungsveranstaltungen

DKE  Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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DKE/K 810 Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung

Koordination der einschlägigen allgemeinen- und Sicherheitsbestimmungen für Medizinische-, Radiologische und Labortechnik sowie deren Zusatzeinrichtungen.

Arbeitsgebiet

Hauptaufgabe des DKE/K 810 ist die Koordinierung der Normung im Bereich der medizinischen elektrischen Geräte und Systeme einschließlich der Spiegelung der Aktivitäten bei IEC TC62.

Tätigkeiten

  • Gemeinsam mit den im Gesundheitswesen in den Bereichen Medizintechnik, Gebäudeleittechnik und Haustechnik tätigen Experten werden dazu erforderliche Maßnahmen diskutiert. Diese betreffen insbesondere:
  • Sicherstellung einer angemessenen Verfügbarkeit, Ausfallsicherheit und Gebrauchstauglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen bei immer komplexeren Behandlungsmöglichkeiten,
  • Sicherstellung von Informationssicherheit, die die Diagnose oder Therapie beeinflussen, können
  • Schutz vor unberechtigtem Datenzugang und -missbrauch durch Dritte,
  • Kombination von Software in Medizingeräten in der Verbindung mit IT-Netzwerken.

Ausblick

Die Anpassung der internationalen Normenfamilie 60601 mit einer Ergänzung A2 wurde beim General Meeting 2016 in Frankfurt mit den Themen und Zeitplan verabschiedet und voraussichtlich 2019 veröffentlicht. Durch die Veröffentlichung der Medical Device Regulation in 2017 sind die Anhänge ZZ der europäischen Normen zu überarbeiten.

Ansprechpartner

Starke Teams im Dienst der Normung

Spiegelgremien

CLC/SR 62A
Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
CLC/TC 62
Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
IEC/SC 62A
Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
IEC/TC 62
Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
IEC/SC 62A/JWG 3
Medical device software
IEC/SC 62A/WG 14
Testing to General Safety Standard
IEC/SC 62A/MT 27
Risk management
IEC/SC 62A/MT 25
Ergonomics and graphical symbols
IEC/SC 62A/MT 26
Medical electrical systems
IEC/SC 62A/MT 28
Electrical hazards
IEC/SC 62A/MT 29
Mechanical hazards
IEC/SC 62A/MT 30
Overheating, fire protection and additional hazards
IEC/SC 62A/WG 20
Environmental protection
IEC/SC 62A/MT 31
Programmable electrical medical systems
IEC/SC 62A/MT 23
Electromagnetic compatibility
IEC/SC 62A/JWG 2
Joint working group on alarms
IEC/SC 62A/JWG 1
Application of risk management to medical devices
IEC/SC 62A/JWG 4
Medical devices - General requirements for safety and essential performance - Usability
IEC/SC 62A/JWG 7
Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices
IEC/SC 62A/JWG 6
Medical electrical equipment and systems for use in home care applications
IEC/SC 62A/MT 24
Maintenance of IEC/TR 60930 Ed.1 and IEC/TR 61258
IEC/SC 62A/JWG 5
Physiologic Closed-Loop Controllers
IEC/SC 62A/JWG 9
Medical electrical equipment and systems using robotic technology
IEC/SC 62A/JWG 8
Medical electrical equipment and systems for use in the emergency medical services environment
IEC/SC 62A/MT 62353
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
IEC/SC 62A/PT 60601-4-5
Medical electrical equipment – Part 4-5 Guidance and interpretation – Safety related technical security specifications for medical devices – Call for Experts
IEC/SC 62A/AG 33
CAG Chairman Advisory Group
IEC/SC 62A/MT 62354
General testing procedures for medical electrical equipment

Arbeitskreise

DKE/AK 810.0.10
Normenerstberatung
DKE/AK 810.0.1
Regionale und überregionale Normung
DKE/AK 810.0.3
Obleute
DKE/AK 810.0.4
Ad-hoc-Gruppe produktbezogene Security