Dieser Teil IEC 61010-2-101 der internationalen Normenreihe IEC 61010 gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich solcher Geräte für die medizinische IVD-Eigenanwendung (Heimanwendung).
Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen:
- physiologische oder pathologische Zustände;
- angeborene Missbildungen/Anomalien;
- Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern;
- Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Ein medizinisches IVD-Gerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung durch Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
Wenn das ganze Gerät oder ein Teil des Gerätes in den Anwendungsbereich sowohl dieser Norm als auch in den Anwendungsbereich eines anderen Teils 2 oder von mehreren anderen Teilen 2 der Normenreihe IEC 61010 fällt, ist es erforderlich, auch diese anderen Normen des Teils 2 in Betracht zu ziehen.
IEC 61010-2-101 muss zusammen mit der neuesten Ausgabe von IEC 61010 1 angewendet werden. Der hier vorliegende Teil IEC 61010-2-101 wurde auf Basis der dritten Ausgabe (2010) von IEC 61010-1 erarbeitet. Dieser Teil ergänzt oder ändert die korrespondierenden Abschnitte von IEC 61010-1, wodurch diese Norm in die Norm IEC 61010-2-101 "Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte" überführt wird.
Wird ein bestimmter Abschnitt oder Unterabschnitt von Teil 1 in diesem Teil nicht erwähnt, so gilt dieser Abschnitt oder Unterabschnitt soweit anwendbar. Wird in diesem Teil "Ergänzung", "Änderung", "Ersatz" oder "Streichung" angegeben, so gilt der entsprechend angepasste Text von Teil 1 der Norm.
Zuständig ist das DKE/K 913 "Sicherheitsanforderungen an typische Geräte, Einrichtungen und Systeme für Labor und Unterricht" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.