Ingenieurin im Elektroniklabor, die Tests durchfuehrt
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27.04.2022 Kurzinformation

Open-Source-Dokumente für Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

DIN EN ISO/IEC 17025 ist als Akkreditierungsnorm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien von großer Bedeutung. Aber ebenso groß sind die Herausforderungen der Dokumentationsanforderungen – vor allem die Komplexität und Menge an Dokumenten stellen für kleine Laboratorien eine Hürde dar, die es zu bewältigen gilt.

Unterstützung bietet in diesem Fall ein Referenzdokument, das ein „Add-on“ zur Norm darstellt und damit den Open-Source-Gedanken von DIN und DKE verfolgt.

Kontakt

Dr. Michael Rudschuck

Qualität ist heutzutage ein zunehmend präsenteres Konzept, sodass die Erfüllung der Bedürfnisse von Kunden, die Produkte kaufen und verwenden sowie Dienstleistungen in Anspruch nehmen, von wesentlicher Bedeutung ist.

Für Laboratorien bezieht sich das Konzept auf die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der erzeugten Ergebnisse und dient nicht nur dazu, die Bedürfnisse der Kunden zu erfüllen, sondern auch dazu, den Abschluss von Vereinbarungen im internationalen Handel zu ermöglichen.

Akkreditierungsnorm mit hohem Anspruch

DIN EN ISO/IEC 17025 ist die internationale Norm, welche die allgemeinen Anforderungen an den kompetenten, unparteiischen und einheitlichen Betrieb von Laboratorien beschreibt. Die Norm legt die Aktivitäten fest, die in den Laborbetrieb einbezogen werden müssen, um das Vertrauen in die Fähigkeit des Labors zu fördern sowie gültige und gleichbleibend zuverlässige Prüf-, Kalibrier- und Probenahmeergebnisse zu liefern. DIN EN ISO/IEC 17025 wurde gemeinsam in enger Zusammenarbeit zwischen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet und veröffentlicht.

Während es sich bei der Zertifizierung nach ISO 9001 oder ISO 14001 um die Anerkennung eines wirksamen Managementsystems handelt, beinhaltet DIN EN ISO/IEC 17025 die Anerkennung der technischen Kompetenz von Laboratorien. Die Akkreditierung ist eine förmliche Erklärung einer Akkreditierungsstelle nach Begutachtung und Bestätigung, dass ein Laboratorium tatsächlich die Anforderungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllt, um Prüfungen in seinem jeweiligen akkreditierten Bereich durchzuführen.

Die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 ist keine Zertifizierungsnorm, sondern eine Akkreditierungsnorm, die sehr anspruchsvoll ist. Die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 konzentriert sich mehr auf die Kompetenzen der Laboratorien in Bezug auf Personal, Ausrüstung, Umgebung und Einrichtungen – und zwar nicht nur durch dokumentierte Nachweise, sondern durch den tatsächlichen Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO/IEC 17025.

Die Norm und die Akkreditierung werden von Laboratorien genutzt, die sich in unabhängigem Besitz befinden und betrieben werden sowie von Laboratorien, die Teil größerer Organisationen sind, unabhängig von Branche und Größe, die sich mit Probenahme- oder Messtätigkeiten befassen. Hierzu gehören sowohl regulierte staatliche und öffentliche Sektoren als auch nicht regulierte Sektoren. DIN EN ISO/IEC 17025 bildet zusammen mit ISO 9001 die Grundlage für ISO 15189, welche wiederum besondere Anforderungen an die Kompetenz und Qualität sowie die Akkreditierung medizinischer Laboratorien festlegt.


Ilustration of Application software programming source code
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Open Source: Normen und Standards bekommen „Add-ons“

DIN und DKE erweitern gemeinsam unter dem Titel „Joint OSPO“ ihr aktuelles Produktangebot.

Zukünftig stehen für Normen und Standards sogenannte „Add-ons“ zur Verfügung. DIN und DKE bringen die Normung und Standardisierung mit dem Open-Source-Gedanken weiter zusammen.

Mehr erfahren

Neue „Add-ons“ vereinfachen die Dokumentationspflichten für Laboratorien

DIN DKE GitHub Repository

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| DIN DKE

Die Probenahme, Prüfung und Konformitätsbewertung in Labors sind entscheidende Faktoren für Technologie und Handel. Die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 hilft bei der Harmonisierung von Verfahren und Standardmethoden, erleichtert die Zusammenarbeit zwischen Laboratorien sowie anderen Stellen und fördert die Akzeptanz von Ergebnissen zwischen Ländern.

Eine der größten Herausforderungen bei der Akkreditierung von Kalibrier- oder Prüflaboratoren sind die Dokumentationsanforderungen. Die Komplexität und schiere Menge der zu lenkenden Dokumente ist vor allem für kleine Prüf- und Kalibrierlaboratorien eine große Hürde. Aus diesem Grund werden im Rahmen der Open-Source-Initiative von DKE und DIN beispielhafte Referenzdokumente auf der gemeinsamen Open-Source-Plattform vorgehalten.

Die aufgeführten Beispielimplementierungen sind nicht zu 100 Prozent vollständig, da jedes Labor und jede Branche ihre eigene Art hat, die Umsetzung nach den Anforderungen von DIN EN ISO/IEC 17025 zu dokumentieren. Aber für jeden, der plant, ein Kalibrier- oder Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025 einzurichten oder zu leiten, stellen die frei zugänglichen Dokumente eine sehr gute Ausgangsbasis für die Erstellung eigener Dokumente dar.

Redaktioneller Hinweis:

Die Dokumente stehen als allen Interessenten kostenfrei und ohne Gewähr zur Verfügung. Sollten Sie Anregungen oder Interesse an weiteren Dokumenten zur DIN EN ISO/IEC 17025 haben oder der Open-Source-Community eigene Dokumente zur Verfügung stellen wollen, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

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