Ein Artikel von Catherine Bischofberger
Die zweite Ausgabe einer weit verbreiteten Norm für Geräte zur Prüfung otoakustischer Emissionen (OAE) wurde veröffentlicht.
Sie ist eine der wesentlichen Normen, die vom Technischen Komitee IEC/TC 29 (DKE/UK 821.6), erarbeitet wurden, und richtet sich unter anderem an die Hersteller von Prüfgeräten.
Das Ohr ist ein komplexes Sinnesorgan, das sowohl für das Hören als auch für das Gleichgewicht verantwortlich ist. Es ist in drei Bereiche unterteilt – das äußere Ohr, das Mittel- und das Innenohr. Wenn Schallwellen ins Innenohr gelangen, reagieren Haarzellen, indem sie vibrieren. Dies wiederum setzt die Flüssigkeit in Bewegung, die sich in der Cochlea, einem schneckenförmigen Organ, befindet, wodurch 25.000 Nervenendungen in Bewegung versetzt werden. Die Nervenendungen senden elektrische Impulse aus, die über den Hörnerv ins Gehirn gelangen, wo sie ausgewertet werden.
Es gibt verschiedene Tests, um Hörverlust oder fehlendes Hörvermögen zu messen, und einige stellen einen größeren Eingriff dar als andere. Der Test, der die wenigsten Unannehmlichkeiten bereitet, ist der OAE-Test. Durch Vibration im Innenohr wird ein leiser Ton erzeugt, der in Form von Schallsignalen durch das Mittelohr zurück ins äußere Ohr übertragen wird. Der Schall wird von dem Ohrspezialisten mittels einer Sonde, die mit weichem Schaumstoff überzogen ist und im Ohr platziert wird, gemessen.
Erik Nielsen, Experte von IEC/TC 29, erklärt: „Der wichtigste Grund für die Durchführung von OAE-Tests ist, dass sie es ermöglichen, das Hörvermögen eines neugeborenen Kindes zu testen, obwohl das Kind nicht aktiv an dem Test teilnehmen kann. Mit diesem Verfahren können Kinder bereits ein oder zwei Tage nach der Geburt getestet werden. Unentdeckte oder nicht behandelte Hörprobleme können die Sprachentwicklung sowie die soziale Entwicklung beeinflussen. Der OAE-Test kann auch bei Erwachsenen angewandt werden, die körperlich oder mental nicht in der Lage sind, aktiv an einem Standardhörtest teilzunehmen.
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Die neue Ausgabe von IEC 60645-6 definiert Mindestfunktionsanforderungen und Eigenschaften für Geräte zur Messung otoakustischer Emissionen, um sicherzustellen, dass Messungen, die unter vergleichbaren Testbedingungen mit unterschiedlichen Instrumenten, die in der Veröffentlichung genannt sind, durchgeführt wurden, konsistent sind. Erik Nielsen erklärt es folgendermaßen: „Wir müssen sicherstellen, dass wir das gleiche Ergebnis erhalten, unabhängig davon welches Gerät verwendet wird, solange das Gerät die Anforderungen der Norm erfüllt. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es wichtig, die technischen Spezifikationen dieser Geräte sowie die erforderliche Genauigkeit dieser Spezifikationen klar zu definieren.“
Verglichen mit der ersten Ausgabe, die laut Nielsen „mehrere Jahre lang einen guten Job gemacht hat“, definiert die neue Norm Reizintensitäten und Frequenzbereiche, um neue Anforderungen in dem Bereich zu erfüllen. „Einige Sätze in der vorherigen Ausgabe wurden mit der Zeit unklar und mussten eindeutiger formuliert werden“, fügt Nielsen hinzu.
Die Norm richtet sich an viele Stakeholder, einschließlich Unternehmen, die festlegen, welche Geräte in Krankenhäusern und Kliniken zum Einsatz kommen, Hersteller von OAE-Geräten und Prüflabore bzw. Zulassungsstellen, die die Leistung der Geräte verifizieren müssen.
Eine Redline-Version der Norm ist in englischer Sprache verfügbar und bietet Nutzern eine schnelle und einfache Möglichkeit, sämtliche Änderungen zwischen der offiziellen IEC-Norm und der vorherigen Ausgabe zu vergleichen.
Medizinische Wearables werden langfristig die Gesundheit von Patienten verbessern
Wearables sind nicht gleich Wearables. Auf dem Markt erhältlich sind derzeit nur Produkte für Freizeit, Fitness und Wellness. Wearables für den medizinischen Bereich werden zwar bereits getestet, befinden sich aber noch in der Entwicklung und unterliegen hohen, regulatorischen Anforderungen. Die Normung beschäftigt sich schon jetzt mit den Sicherheitsanforderungen medizinischer Wearables.
Verschiedene Entwicklungen werden voraussichtlich eine Auswirkung auf die Weiterentwicklung dieser Norm sowie auf viele weitere haben, die von IEC/TC 29 erarbeitet werden. Laut Nielsen gehören technologische Fortschritte zu den wichtigsten in diesem Zusammenhang: „Verbesserungen hinsichtlich der Geschwindigkeit und Genauigkeit der Messung werden mit ziemlicher Sicherheit das Ergebnis technologischer Fortschritte in dem Bereich sein. Ich kann mir auch vorstellen, dass zukünftige Geräte zur Messung otoakustischer Emissionen in der Lage sein werden, die Impulssignale und die Algorithmen zur Signalauswertung an die akustischen Eigenschaften des Ohrs des jeweiligen Patienten anzupassen, wodurch einige der Ungenauigkeiten, die es heute noch gibt, verringert werden können.
Eine weitere eher allgemeine Entwicklung ist die zunehmende Nutzung von Wearables, von denen einige bestimmte medizinische Zwecke haben werden, insbesondere um die Hörleistung zu verbessern. „Menschen mit Hörproblemen sind heute viel mehr daran gewöhnt, tragbare Geräte zu nutzen als die vorherige Generation, und die Entwicklung wird weiter in diese Richtung gehen. Die Menschen sind zunehmend technisch versiert und nutzen technische und intelligente Geräte schon seit geraumer Zeit“, erklärt Nielsen.
Auf diese technisch versierte Zukunft vorbereitet zu sein ist Teil der Arbeit von IEC/TC 29, das sich ständig an neue Anforderungen anpasst, um die Bedürfnisse verschiedener Märkte, inklusive einer weltweit alternden Bevölkerung, zu erfüllen.
Redaktioneller Hinweis:
Der englischsprachige Originalartikel erschien erstmals auf etech.iec.ch in der Ausgabe 02/2022.
Zu finden unter: https://etech.iec.ch/issue/2022-02/how-to-measure-hearing-loss
Die im Text aufgeführten Normen können Sie im VDE VERLAG erwerben.
Health erarbeitet sicherheits- und leistungsbezogene Vorgaben zum Schutz der Patienten, des Personals und weiteren betroffenen Personen. Dies umfasst alle technischen Produkte zur Erhaltung, Verbesserung und Wiederherstellung von Gesundheit – inklusive alltagsunterstützender Assistenzsysteme. Darüber hinaus wird der Schutz vor ionisierender Strahlung behandelt. Weitere Inhalte zu diesem Fachgebiet finden Sie im
