DKE auf dem Weg zu SMART Standards – eine Dekade geprägt von der Digitalisierung der Normung

Oktober 2016, das Thema digitale Normen steckt noch in den Kinderschuhen. Dennoch, oder gerade deswegen setzt die DKE es auf die Tagesordnung der Generalversammlung der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), die sie zuletzt in dem Jahr in Deutschland ausrichten durfte. Grundlage ist das sogenannte Programm „Normung 2020“, dass nicht weniger als die umfassende Transformation in Aussicht stellt: Die Normerstellung soll auf Online-Plattformen stattfinden, das Daten-Management deutlich effizienter gemacht und die Anwendung der Normen deutlich einfacher werden. Zugleich zeigt die DKE in Studien, wie Normen als intelligente Zwillinge direkt in Engineering-Prozesse integriert werden können. Der Markt zeigte reges Interesse, ohne sich allerdings vorstellen zu können, welche Auswirkungen dies haben könnte. Damian Czarny, damaliger Geschäftsfeldleiter Digitalisierung bei der DKE: „Natürlich haben damals schon viele darüber geklagt, wie kompliziert die Normenanwendung mit klassischen PDF-Dateien und Hunderten von Seiten ist. Doch um hier eine Verbesserung zu erzielen, reichte es nicht aus ein oder zwei neue Tools einzuführen, wir standen vor einer umfassenden digitalen Transformation aller Normungsprozesse – von der Erstellung über das Datenmanagement bis hin zur Anwendung –, deren Tragweite 2016 nur sehr wenigen wirklich klar war.“.

SMART Solutions for Standards: Warum jetzt der Zeitpunkt zum Handeln ist

Intelligente Lösungen für Normen sind längst keine Zukunftsvision mehr – sie werden darüber entscheiden, inwieweit Normen einen Mehrwert in einer digitalen Welt liefern.

Warum diese Entwicklung die gesamte IEC-Community betrifft und alle nun die Möglichkeit haben, davon zu profitieren, erklären Maria Lazarte und Francis Pernel in unserem Interview.

Zu diesen Ausnahmen zählt der Medizinproduktehersteller Dräger aus Lübeck. 3,4 Milliarden Euro Umsatz 2024, rund 16.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, in über 190 Ländern der Erde vertreten – der Familienbetrieb ist ein Hidden Champion wie aus dem Bilderbuch. Und davon überzeugt: Die Normung muss digital werden. Matthias Marzinko, Director International Standards Management bei Dräger beschreibt, wie arbeitsintensiv der Umgang mit Normen in klassischen Normen PDF-Formaten ist. Expertinnen und Experten werten beispielsweise für die Entwicklung neuer Beatmungsgeräte Zig Normen aus, interpretieren die jeweiligen Aussagen, übertragen die Norminhalte in die Produktdokumentationen, testen die Prototypen. Parallel sind etwaige Updates an den Normen zu verfolgen und zu berücksichtigen. Dann kommen die Zulassungsprozesse, die zunehmend kleinteilig werden. Inzwischen regulieren rund 40 Länder und Regionen ihre Märkte für Medizinprodukte auf spezifische Weise – im Jahr 2000 waren es noch vier. Dabei stehen Normen stets im Mittelpunkt der Regulierung.

Wäre eine Welt ohne Normen da nicht besser? „Auf gar keinen Fall, das wäre bei den Medizinprodukten doch absolut lebensbedrohlich. Oder wollen Sie im Krankenhaus über ungeprüfte Maschinen versorgt werden“, fragt Matthias Marzinko. Zugleich sind global gültige Normen Voraussetzung dafür, dass Dräger Produkte weltweit verkauft werden können. Und das sei angesichts der vielfach relativ kleinen Stückzahlen auch absolut notwendig. Also: Normen sind nicht ersetzbar. Aber die Anwendung könnte viel leichter sein – und digitale Lösungen weisen den Weg.

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Der Weg zu digitalen Lösungen ist eine Gemeinschaftsaufgabe, das wird schnell klar. 2018 gründet die DKE gemeinsam mit dem DIN die Initiative Digitale Standards (IDiS), das mittlerweile ein Netzwerk von 130 Marktteilnehmer*innen beinhaltet. Von Anfang an ist das Ziel: Die Entwicklung von SMART Standards – die alle relevanten Informationen für Menschen und Maschinen in der passenden Form jederzeit und überall bereitstellt – im Schulterschluss voranzutreiben und zu etablieren. Der Mehrwert wird schnell deutlich. Eine IDiS-Studie ermittelt Kostenreduktionen bei der Normanwendung mit SMART Standards von über 60 Prozent. Dräger zählt zu den Gründungsmitgliedern der Initiative, Matthias Marzinko nennt sie den Club der Willigen: „Die DKE hat hier einen großartigen Rahmen geschaffen, um sich über wesentliche Fragen auszutauschen. Wie müssen standardisierte Austauschformate aussehen? Wie sichern wir die Maschinenlesbarkeit? Und was ist zu tun, damit wir künftig in der Produktentwicklung per Mausklick die Normkonformität umfassend und sicher prüfen können, gerne auch mithilfe von Künstlicher Intelligenz?“

Der Experte freut sich auf deutlich mehr Effizienz, weniger Fehler bei der Übertragung von Normen und mehr Rechtssicherheit durch IT-gestützte Konformitäts- und Qualitätsprüfungen. Hintergrund ist auch, dass die Bereitschaft für digitale Lösungen im Normbereich in den letzten Jahren massiv zugenommen hat. Gründe sind der steigende Innovationsdruck und der spürbare Fachkräftemangel in der Normungsszene. Zudem sind Mitarbeitende inzwischen deutlich offener dafür, sich mit digitalen Lösungen zu beschäftigen. Eine Entwicklung, die weltweit zu erleben ist. „In diesem Umfeld profitiert die deutsche Wirtschaft davon, dass die DKE das Thema auch auf globaler Ebene vorantreibt, so Matthias Marzinko.

Konformitätsbewertung: Freier Warenfluss weltweit

Der Begriff „Konformitätsbewertung“ (engl. „Conformity Assessment“) ist weitläufig bekannt, in vielen Fällen jedoch nicht greifbar. Im Wesentlichen sorgt Konformitätsbewertung für einen freien Warenfluss innerhalb eines oder auch zwischen verschiedenen Märkten der Welt. Zur Bewertung von Produkten, Verfahren und Dienstleistungen gelten sowohl nationale Gesetze als auch internationale Richtlinien und Verordnungen. Unser Fachbeitrag zur Konformitätsbewertung fasst die wichtigsten Aspekte zusammen und gibt Antworten auf häufig gestellte Fragen.

Tatsächlich hat die DKE in der vergangenen Dekade massiv in SMART Standards investiert. Dafür wurden ein eigenes Geschäftsfeld aufgebaut und spezialisierte Rollen wie Community- und Digital-Transformation-Manager, Data Scientists und Softwareentwickler eingestellt. In enger Zusammenarbeit mit der IEC wurde die Umsetzung digitaler Normungsformate entscheidend vorangetrieben. Mit dem erfolgreichen Aufbau der technischen und organisatorischen Grundlagen geht die Weiterentwicklung und Bereitstellung von passenden SMART Services nun in eine eigene Gesellschaft über – die neu gegründete VDE SIS GmbH. Parallel dazu entwickelt die DKE die internen Strukturen Ihrer Digitalisierungsaktivitäten weiter: Der DKE Digital Hub ist der zentrale Motor für digitale Innovationen innerhalb der DKE. Daraus ergeben sich zwei Bereiche: Die DKE bleibt für die Grundlagen einer digitalen Norm (Expertenwissen, Datenmodelle, internationale Harmonisierung) verantwortlich und die VDE SIS GmbH bereitet diese anwendungsspezifisch für die Integration die Kundenlösungen auf.

Hintergrund: SMART Standards sind deutlich mehr als nur eine neue Technologie. Sie stoßen einen umfassenden Transformationsprozess an, der die gesamte Wertschöpfungskette von der Normerstellung bis zur Normanwendung betrifft. Damian Czarny: „Als DKE haben wir bewusst investiert und Risiko übernommen. Unser Ziel ist nicht bloß eine ‚optimale‘ Normanwendung, sondern die volle Ausschöpfung ihres Potenzials. Wir sehen uns dabei nicht nur als Dienstleister, sondern als Wegbereiter und treiben die Digitalisierung der Standardisierungsbranche konsequent voran. Dieser Ansatz findet Resonanz – weit über Deutschland hinaus.“.

Tatsächlich werden die Expertinnen und Experten der DKE zu Vorträgen weltweit eingeladen und verstehen sich fast schon als Handlungsreisende in Sachen SMART Standards. Besonders relevant ist die Mitarbeit in den entsprechenden Gremien der IEC und Gemeinschaftsgremien von IEC und ISO, wo das Thema in enger globaler Kooperation und Abstimmung vorangetrieben wird. So hat die DKE maßgeblich das Online Standards Development Tool (OSD) mitentwickelt. Es ermöglicht die grenzüberschreitende Zusammenarbeit der Normungsexpertinnen und Experten auf einem gemeinsamen Web-Browser, beschleunigt die Konsensfindung und schafft eine Voraussetzung, damit Normen von Beginn an maschinenlesbar erstellt werden.

Dräger sehnt diese schöne neue Welt der SMART Standards herbei. Und die wird zunehmend konkret. So wird aktuell die Normserie 60601, die grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte definiert, bis 2030 überarbeitet. Der Clou: Die Norm soll nicht Wordbasiert erstellt, sondern in einer digitalen Online-Umgebung erstellt und über neue Bereitstellungswege zur Verfügung gestellt werden. Matthias Marzinko: „Ein Meilenstein, der ohne das Engagement der deutschen Normungsorganisationen undenkbar wäre.“

Die Welt wird digital – und mit ihr die Normung. Als zentrale Organisation für die elektrotechnische Standardisierung in Deutschland gestaltet die DKE diesen Wandel aktiv mit. Digitalisierung bedeutet für uns nicht nur, bestehende Prozesse zu automatisieren oder neue Technologien einzusetzen. Sie ist ein grundlegender Transformationsprozess, der unsere Arbeitsweise, unsere Produkte und unsere Rolle im Ökosystem der Normung neu definiert. Weitere Inhalte zu diesem Fachgebiet finden Sie im