E DIN EN IEC 61010-2-101/A11 (VDE 0411-2-101/A11):2023-06

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-

, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte; Deutsche Fassung EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte;

Dieser Teil der IEC 61010 enthält besondere Sicherheitsanforderungen an Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests.
Mit den Anforderungen dieses Dokuments soll sichergestellt werden, dass die GEFÄHRDUNGEN für den BENUTZER, das WARTUNGSPERSONAL und die Umgebung auf ein tolerierbares Maß reduziert werden.
Es ist möglich, dass alle oder ein Teil der Geräte sowohl in den Anwendungsbereich einer oder mehrerer anderer Teile-2-Normen der IEC 61010 als auch in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen. In diesem Fall gelten die Anforderungen dieser anderen Teil-2-Normen ebenfalls.
Zum Anwendungsbreich gehören Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind.