DIN EN 60601-2-63 (VDE 0750-2-63):2022-08

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC 60601-2-63:2012 + A1:2017 + A2:2021); Deutsche Fassung EN 60601-2-63:2015 + A1:2019 + A2:2021

Diese Besonderen Festlegungen wurden erarbeitet, um für EXTRAORALE ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN einen vollständigen Satz Sicherheitsanforderungen einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE auf Grundlage von IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe) festzulegen. Während die bereits für derartige Geräte bestehenden Normen für die Bauteile und Teilsysteme bestimmt sind, behandeln diese Besonderen Festlegungen den System(sicherheits)grad von EXTRAORALEN ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN. Die Funktionen von Bauteilen werden entsprechend der Notwendigkeit behandelt. Die in diesen Besonderen Festlegungen festgelegten Mindestsicherheitsanforderungen sollen einen praktischen Sicherheitsgrad beim Betrieb von EXTRAORALEN ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN sicherstellen. Zur Vereinfachung und Verbesserung der Lesbarkeit sind die Mindestsicherheitsanforderungen für INTRA-ORALE ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN jetzt in den gesonderten Besonderen Festlegungen der IEC 60601-2-65 angegeben.

Gegenüber DIN EN 60601-2-63 (VDE 0750-2-63):2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung des Anwendungsbereichs mit zusätzlichen Beispielen;
b) Aktualisierung der normativen Verweise;
c) Ergänzungen der Begriffe und Verantwortlichkeiten;
d) Ergänzungen zu Prüfprotokollen;
e) Ergänzungen im Informativen Anhang AA und C.