E DIN EN IEC 80601-2-77/A1 (VDE 0750-2-77/A1):2023-03

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte (IEC 62D/1883/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 80601-2-77:2021/prA1:2021 Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte

Kurzdarstellung

Dieser Teil von IEC 80601 ist zu verwenden für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIEGERÄTEN (RASE) und DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIESYSTEMEN (RASS), die als ME-GERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet werden, zusammen mit ihren VERNETZUNGSBEDINGUNGEN und SCHNITTSTELLENBEDINGUNGEN. Dieser Teil von IEC 80601 wurde zu einer Zeit geschrieben, zu der sich die technische Entwicklung von medizinischen Robotern in einer rapiden Entwicklung befand und in der die wissenschaftliche Grundlage der sicheren Benutzung immer noch ausgedehnt wurde. Die Mehrzahl der bestehenden MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTE, einschließlich derjenigen, die für chirurgische VERFAHREN benutzt werden, sind nicht als medizinische Roboter zu betrachten. Diese Art von ME-GERÄTEN sollten deshalb anders erfasst werden, indem sie als DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTES CHIRURGIEGERÄT (RASE, en: robotically assisted surgical equipment) definiert werden. Wenn das DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIEGERÄTEN (RASE) oder DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIESYSTEMEN (RASS) bzw. dessen ZUBEHÖR in den Anwendungsbereich anderer Besonderer Festlegungen fallen, gelten die Besonderen Festlegungen zusätzlich zu dieser Norm.

Beziehungen

Ersatz für:

EKG im Schlaflabor
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01.10.2022 Aktuell
DIN EN IEC 80601-2-77 (VDE 0750-2-77):2022-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte (IEC 80601-2-77:2019); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-77:2021

Enthält:

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia
27.08.2021 Aktuell
62D/1883/CDV:2021-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte
EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia
27.08.2021 Aktuell
EN IEC 80601-2-77:202X/prA1:2021-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte
Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.03.2023
Bereitstellungsdatum
03.02.2023
Einspruchsfrist
03.04.2023
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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