Diese internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Benutzung in der Umgebung für den Notfalleinsatz bestimmt sind.
Das Dokument behandelt Anforderungen von medizinischen Geräten an den erweiterten Toleranzbereich der Spannungsversorgung, des erweiterten Temperaturbereichs bei der Anwendnung und den erhöhten Anforderungen an die mechanische Beanspruchung.
Diese Internationale Norm gilt nicht für medizinische elektrischen Geräte und medizinische elektrische Systeme, die ausschließlich für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen und von DIN EN 60601-1-11 abgedeckt sind oder die ausschließlich für den Einsatz in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen und von DIN EN 60601-1 abgedeckt sind.
Gegenüber DIN EN 60601-1-12 (VDE 0750-1-12):2016-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die resultierenden Veränderungen in der IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020;
b) die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 und Anhang ZA an die aktuellen Standardtexte angepasst.
