E DIN EN IEC 80601-2-78/A1 (VDE 0750-2-78/A1):2022-08

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-78: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Robotern zur Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung (IEC 62D/1884/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 80601-2-78:2020/prA1:2021

Kurzdarstellung

Dieser Teil von IEC 80601 enthält die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Robotern, die physisch mit einem Patienten mit einer Beeinträchtigung interagieren, um eine Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung hinsichtlich der Bewegungsfunktionen des Patienten zu unterstützen oder durchzuführen, wie vom Hersteller vorgesehen.
In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen gegebenenfalls die in den Allgemeinen Festlegungen und den Ergänzungsnormen enthaltenen Anforderungen für das jeweilige ME-Gerät ändern, ersetzen oder streichen und andere Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale hinzufügen. Eine Anforderung der Besonderen Festlegungen hat Vorrang vor den Allgemeinen Festlegungen.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für:
- externe Gliedmaßenprothesen (siehe ISO 22523),
- elektrische Rollstühle (siehe ISO 7176 (alle Teile)),
- bildgebende Diagnosegeräte (z. B. MRI, siehe IEC 60601-2-33),
- persönliche Assistenzroboter (siehe ISO 13482).
Typische Anwendungsbeispiele sind:
- Roboter mit Roboterarm für untere Extremitäten,
- Roboter mit Roboterarm für obere Extremitäten,
- Roboter als Exoskelett für obere Extremitäten,
- Roboter als Exoskelett für Kniegelenke,
- Roboter als weicher künstlicher Muskel für ein Kniegelenk,
- Roboter als Exoskelett für untere Extremitäten,
- Roboter für die Kontrolle des Standgleichgewichts,
- Roboter, der das Körpergewicht trägt und eine Gang-Folge-Funktion hat.

Beziehungen

Ersatz für:

EKG im Schlaflabor
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01.05.2021 Aktuell
DIN EN IEC 80601-2-78 (VDE 0750-2-78):2021-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-78: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Robotern zur Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung (IEC 80601-2-78:2019); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-78:2020

Enthält:

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia
27.08.2021 Aktuell
62D/1884/CDV:2021-08
EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia
Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.08.2022
Bereitstellungsdatum
22.07.2022
Einspruchsfrist
22.09.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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