DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2021-12

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013 + A1:2013/AC:2014 + A11:2017 + A2:2021

Diese Internationale Norm bezieht sich auf die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die im Folgenden als ME-GERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet werden. Diese Ergänzungsnorm legt die Anforderungen an ALARMSYSTEME und ALARMSIGNALE IN ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN fest. Sie stellt auch eine Anleitung für die Anwendung von ALARMSYSTEMEN bereit.
Der Zweck dieser Ergänzungsnorm ist es, Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE sowie Prüfungen für ALARMSYSTEME von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN festzulegen und zusätzlich Anleitung für ihre Anwendung zu geben. Dies wird erreicht durch die Definition von Alarm-Kategorien (Prioritäten) nach dem Grad der Dringlichkeit, von konsistenten ALARMSIGNALEN und konsistenten Betriebszuständen und durch deren Kennzeichnung für alle ALARMSYSTEME.

Gegenüber DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04 und DIN EN 60601-1-8/A11 (VDE 0750-1-8/A11):2018-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Überarbeitung der Abschnitte 6.1.2, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 6.4.2 und 6.11;
b) Überarbeitung der Tabellen 1, 4, 5;
c) Anpassung des aktuellen Standardsatzes in Anhang ZA.