DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2021-12

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015 + A1:2021

Diese internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen für die Benutzung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung und gilt unabhängig davon, ob die in Bezug genommenen Geräte und Systeme durch einen nicht fachkundigen Bediener oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet werden soll.
Diese internationale Norm ergänzt die Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen der DIN EN 60601-1 für die häusliche Umgebung in Bezug auf physikalische Umgebungen wie Temperatur, mechanische Festigkeit, Bedingungen der Spannungsversorgung und erweitert die Bedienung medizinisch elektrischen Geräten und Systemen auf die Benutzergruppe von Laien.

Gegenüber DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) die Referenzen auf andere Normen wurden aktualisiert;
b) redaktionelle Klarstellungen wurden eingearbeitet, insbesondere zu IP-Schutzart (7.2, 8.3.1) und elektrische Trennung vom Versorgungsnetz (8.5.3);
c) die deutsche Fassung wurde im Abschnitt 2 an den aktuellen Standardtext angepasst.