E DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2021-11

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/DIS 80601-2-12:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-12:2021

Kurzdarstellung

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME Gerät bezeichnet wird und die:
- vorgesehen sind für den Gebrauch in einer Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können;
Im Sinne dieses Dokuments wird eine derartige Umgebung eine Intensivpflege-Umgebung genannt. Beatmungsgeräte für diese Umgebung werden als lebenserhaltend erachtet.
Im Sinne dieses Dokuments kann ein derartiges Beatmungsgerät den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung ermöglichen (d. h. ein Beatmungsgerät sein, das betriebsfähig bei Bewegung ist).
Ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege, das für den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist, wird nicht als ein in einer Umgebung für den Notfalleinsatz verwendetes Beatmungsgerät betrachtet.
- vorgesehen sind für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; und
- vorgesehen sind für diejenigen Patienten, die unterschiedliche Unterstützungsniveaus der künstlichen Beatmung benötigen, einschließlich der vom Gerät abhängigen Patienten.
Dieses Dokument gilt nicht für:
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für Anästhesie-Anwendungen vorgesehen sind und in ISO 80601-2-13 behandelt werden;
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind und in ISO 80601-2-84 behandelt werden;
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für vom Gerät abhängige Patienten zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehenen sind und in ISO 80601-2-72 behandelt werden;
- Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung vorgesehenen sind und in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80 behandelt werden;
- Medizinische elektrische Geräte zur Therapie von obstruktiver Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 behandelt werden;
- Medizinische elektrischeGeräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP-Geräte);
- Hochfrequenz-Beatmungsgeräte, die in ISO 80601-2-87 behandelt werden.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2020-07, DIN EN ISO 80601-2-12 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-12 Berichtigung 1):2021-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006 + AMD1:2012 + AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010 + AMD1:2013 + AMD2:2020;
b) Neuformatierung nach den jüngsten Textbearbeitungsregeln des Zentralsekretariats;
c) Ergänzung von Anforderungen bezüglich der Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen;
d) Ergänzung von Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gas-Überwachungsgeräten;
e) Klarstellung der Anforderungen an den maximalen Grenzdruck;
f) Klarstellung der Anforderungen an die Alarmbedingung für zu hohen Atemwegsdruck;
g) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungsgerät-Systemwiederherstellung;
h) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.

Beziehungen

Ersatz für:

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia
01.07.2020 Aktuell
DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2020-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2020
EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia
01.02.2021 Aktuell
DIN EN ISO 80601-2-12 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-12 Berichtigung 1):2021-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2020; Berichtigung 1

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.11.2021
Bereitstellungsdatum
29.10.2021
Einspruchsfrist
29.12.2021
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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