Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 + A1/12012 + A2/2020 dar und gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Einrichtungen, in denen radiologische Bilder des Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Anleitung bei medizinischen Verfahren benutzt werden.
Die Anforderungen dieser Ergänzungsnorm betreffen Schutzmaßnahmen, die von den Herstellern bei Entwurf und Herstellung medizinischer Röntgeneinrichtungen und deren Baugruppen zu berücksichtigen sind. Dieser Entwurf des Amendment 2 der Ergänzungsnorm konzentriert sich auf die allgemeinen Anforderungen an den Strahlenschutz. Es sind nur Anforderungen enthalten, die für alle diagnostischen Röntgeneinrichtungen gelten.
