E DIN EN IEC 60601-2-75/A1 (VDE 0750-2-75/A1):2022-03

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-75: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von photodynamischen Therapie- und photodynamischen Diagnosegeräten (IEC 62D/1856/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 60601-2-75:2019/prA1:2021

Kurzdarstellung

Diese internationale Norm betrifft die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale photodynamischer Therapie- und photodynamischer Diagnosegeräten, die für die Linderung von Erkrankungen und Verletzungen oder die Erleichterung bei Behinderungen eingesetzt werden.
Im Fall von kombinierten Geräten müssen solche Geräte ebenfalls die Bestimmungen jeder speziellen Norm, die Anforderungen an die Sicherheit der Zusatzfunktion festlegt, erfüllen.
Diese spezielle Norm gilt nicht für leichte Therapiegeräte, die für den Einsatz in der photothermischen Ablation, Koagulation und Hypothermie bestimmt sind; Laser-Therapiegeräte mit geringer Leistung, die nicht für die Verwendung mit einem Photosensibilisator bestimmt sind sowie Beleuchtungsgeräte, die für die Beobachtung, Überwachung und Diagnose bestimmt sind, nicht jedoch für die Verwendung mit einem Photosensibilisator.
Typische Beispiele sind die Anwendung von ME-Geräten mit einer oder mehreren Quellen optischer Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3 000 nm (mit Ausnahme von Laserstrahlung) die eine photobiologische Wirkungen auf Menschen oder Tiere hervorrufen zum Zwecke der Therapie, Diagnose, Überwachung oder kosmetisch/ästhetischer oder veterinärmedizinischer Anwendungen.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.10.2020 Aktuell
DIN EN IEC 60601-2-75 (VDE 0750-2-75):2020-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-75: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von photodynamischen Therapie- und photodynamischen Diagnosegeräten (IEC 60601-2-75:2017); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-75:2019

Enthält:

EKG im Schlaflabor
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18.06.2021 Historisch
62D/1856/CDV:2021-06
EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia
18.06.2021 Historisch
EN IEC 60601-2-75:2019/prA1:2021-06
Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.03.2022
Bereitstellungsdatum
18.02.2022
Einspruchsfrist
18.04.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
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