DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2021-08

Medizinprodukte -

Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020

Die erste Ausgabe von IEC 62366-1 wurde in 2015 veröffentlicht. Seit ihrer Veröffentlichung haben Experten, die in diesem Bereich arbeiten, mehrere Ungenauigkeiten identifiziert, die eine Korrektur erfordern.
Das Amendment wurde notwendig um einerseits die vorher genannten Korrekturen vorzunehmen und andererseits die Kongruenz zum technischen Bericht IEC TR 62366-2 herzustellen.

Gegenüber DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Verfügbarkeit des technischen Reports IEC TR 62366-2;
b) redaktionelle Anpassungen;
c) konkretere Beschreibung des User-Interface durch eine erweiterte Sicherheitsbetrachtung;
d) erweiterte Verwendung von Usability-Engineering-Methoden;
e) Abschnitt 2 wurde an den aktuellen Standardsatz angepasst.