Dieser Entwurf enthält die Deutsche Fassung des Europäischen Norm-Entwurfs prEN 50527-2-3:2019 mit Festlegungen für die Beurteilung von Arbeitsplätzen im Hinblick auf die Sicherheit von Personen mit einem implantierbaren Neurostimulator, insbesondere einem implantierbarem Gerät für die Rückenmarkstimulation in elektromagnetischen Feldern im Frequenzbereich von 0 Hz bis 3 GHz. Letztere Geräte stellen Marktanalysen entsprechend das bisher größte Segment der Anwendungen von implantierbaren Neuro¬stimulatoren dar. Oberhalb von 3 GHz sind keine Beeinflussungen der in den Anwendungsbereich dieses Entwurfs fallenden Geräte zu erwarten, solange die Exposition in den Grenzen der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie 2013/35/EU bleibt. Dieser Entwurf einer vertikalen (produktspezifischen) EMF-Norm für den Schutz von Personen mit den vorgenannten Geräten dient der Umsetzung der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie 2013/35/EU. Er ergänzt die EN 50527-1:2016 um spezifische Festlegungen für den Schutz der vorgenannten Personen. Die deutsche Fassung der EN 50527-1:2016 wurde als DIN EN 50527-1 (VDE 0848-527-1):2017-12 veröffentlicht.
In Bezug auf die Sicherheit von Arbeitnehmer/innen mit aktivem implantierbarem medizinischem Gerät (AIMD) werden sowohl die Auslösung von Reizungen von Nervenzellen als auch verursachte Gewebeschädigungen betrachtet.
Elektrische Stimulation des Rückenmarks wird allgemein für die Verringerung von chronischen Schmerzen verwendet. Die mit der Stimulation des Rückenmarks verbundene Therapie steht jedoch nicht in direktem Zusammenhang mit der Sicherheit von Arbeitnehmer/innen mit AIMD, sodass Änderungen der Therapie oder ihr Absetzen kein spezifisches Risiko für Arbeitnehmer/innen mit AIMD darstellt. Es ist zu beachten, dass ein/e Arbeitnehmer/in mit AIMD auch Therapieänderungen erleiden kann, die als „Schock“ oder „Ruck“ wahr-genommen werden, der wiederum als Folge sowohl von abrupten Bewegungen wie z. B. Husten oder Lachen als auch von Änderungen der Haltung wie z. B. dem Aufstehen von einem Sitzplatz oder dem Sich-Setzen verursacht wird. Diese Situationen stellen keine unmittelbaren signifikanten Risiko¬situationen für Arbeit-nehmer/innen mit AIMD dar, können aber indirekte Implikationen aufgrund der Art und Weise der Okkupation oder der Position darstellen. Eine Risikobewertung eines Arbeitsplatzes muss nicht auf der Feststellung der Abwesenheit eines Risikos oder eines Effekts beruhen. Sie kann unter Abwägung sowohl der direkten als auch der indirekten Vor- und Nachteile und der identifizierten möglichen Effekte ent¬sprechend der Art und Weise der Beschäftigung durchgeführt werden.
Risiken für Arbeitnehmer/innen mit AIMD resultieren aus der Exposition gegenüber elektromagnetischen oder statischen Feldern am jeweiligen Arbeitsplatz einschließlich der folgenden Kategorien:
– das implantierte Gerät für die Rückenmarkstimulation kann selbst in einer Weise beeinflusst werden, die zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Therapieverlust führt oder zur Bereitstellung einer fehlerhaften Therapie.
– Arbeitnehmer/innen mit AIMD können zusätzliche Wirkungen auf ihr Nervensystem als Folge der äußeren Stimulation wahrnehmen, die durch induzierte Ströme im implantierten Elektrodensonden¬system ver-ursacht werden. Diese Wirkungen können unangenehme Empfindungen bis hin zu „Schock“ oder „Ruck“ einschließen.
– Die induzierten Ströme besitzen eine ausreichende Stärke, um eine Schädigung von Nervengewerbe hervorzurufen. Dieses Risiko könnte bei höheren Expositionswerten entstehen und wenn die Frequenzen der elektromagnetischen Felder hoch genug sind, dass sie vom/von der betroffenen Arbeitnehmer/in mit AIMD nicht wahrgenommen werden können.
Zur Behandlung dieser Risiken beschreibt dieses Dokument eine mehrphasige Risikobewertung:
– Ausschluss einer weitergehenden Bewertung auf der Grundlage einer Betrachtung der Vorgeschichte.
– Ausschluss einer weitergehenden Bewertung auf der Grundlage einer Übersicht über die am Arbeitsplatz vorhandenen Arbeitsmittel (Geräte, Einrichtungen).
– Ausschluss einer weitergehenden Bewertung, wenn die Ausgangssignale des Neurostimulators im Hochimpedanzmodus abgeschaltet werden können, ohne dass eine Beeinträchtigung für den/die Arbeitnehmer/in entsteht.
– Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass von außen induzierte Ströme, die durch die elektromagnetische Umgebung des Arbeitsplatzes induziert werden, die Stimulationsschwelle (d. h. den Grenzwert für die Wahrnehmung von Stimulation) für den Rückenmarksanteil des menschlichen Nervensystems über-schreiten.
– Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass von außen induzierte Ströme, die durch die elektromagnetische Umgebung des Arbeitsplatzes induziert werden, Schäden des Rückenmarkgewebes hervorrufen können.
– Bewertung von tatsächlichen Stimulationseffekten, wenn das Risiko von Gewebeschädigungen aus-geschlossen werden kann, nicht aber äußere Stimulation.
Die Risikobewertung nach diesem Entwurf wird nun in drei Phasen unterteilt. Bei der ersten Phase wird ermittelt, ob das Arbeiten auf der Grundlage von Betrachtungen des Geräts am Arbeitsplatz zugelassen werden kann. Arbeitsmittel bzw. Geräte am Arbeitsplatz, bei deren Vorhandensein keine weitergehende Bewertung erforderlich, sowie auch die Ausnahmen von dieser Regel bei bestimmten Geräten, werden in der Tabelle A.1 im Anhang A des Entwurfs aufgeführt. Eine besondere Risikobewertung für Arbeitnehmer/innen mit AIMD ist erforderlich, wenn eine der drei folgenden Bedingungen zutrifft:
a) Am Arbeitsplatz sind Ausrüstungen vorhanden, die entweder nicht in der Tabelle A.1 aufgeführt sind oder die nicht in Übereinstimmung mit ihr bzw. mit den Änderungen (Ergänzungen) des Anhangs A dieses Dokuments verwendet werden, und es gibt keine dokumentierte Vorgeschichte, aus der hervorgeht, dass der/die Arbeitnehmer/in mit Herzschrittmacher lange unbeeinflusst in dieser Umgebung gearbeitet hat.
b) Alle Ausrüstungen des Arbeitsplatzes sind zwar in Tabelle A.1 dieser Norm aufgeführt und werden auch entsprechend den in Anhang A festgehaltenen Bedingungen verwendet, aber der/die Arbeitnehmer/in mit AIMD hat von seinem Arzt einen besonderen Warnhinweis erhalten.
c) Am Arbeitsplatz sind Ausrüstungen vorhanden, die entweder nicht in Tabelle A.1 aufgeführt sind oder die nicht in Übereinstimmung mit ihr bzw. mit den Festlegungen des Anhangs A verwendet werden, und es gibt zwar eine dokumentierte Vorgeschichte, aus der hervorgeht, dass der/die Arbeitnehmer/in lange unbeeinflusst in dieser Umgebung gearbeitet hat, aber gleichzeitig erhielt der/die Arbeitnehmer/in einen besonderen Warnhinweis.
Wenn die Phase 1 der besonderen Beurteilung durchgeführt wurde, aber es nicht möglich war, die Risiken von Arbeitnehmer/innen aufgrund von Wirkungen von elektromagnetischen und/oder statischen Feldern zu mindern oder auszuschließen, dann muss die Phase 2 durchgeführt werden, welche darin besteht darin, die Pegel der mit den fraglichen Arbeitsmitteln verbundenen statischen oder elektromagnetischen Felder zu bestimmen und daraus die induzierten Spannungen und Ströme. Ferner müssen Informationen über die spezifische Situation des Implantats gesammelt werden. Es ist mindestens erforderlich, die Art der verwendeten Stimulation (unipolar, bipolar oder multipolar durch eine Elektrodensonde oder bipolar durch zwei Elektroden¬sonden) zu kennen. Das Ergebnis der Bewertung hängt von vielen verschiedenen Parametern ab. Zur Vereinfachung der Bewertung werden in diesem Entwurf einige Parameter der Implantate als auch ausgewählte Werte der elektromagnetischen Felder aufgeführt, die so ausgewählt wurden, dass es zu einer Bewertung von ungünstigen Fällen kommt.
Das Verfahren für die Bewertung, ob Nervenstimulation durch äußere Felder hervorgerufen wird, beruht auf der Ermittlung einer Größe, die als Nervenstimulationsverhältnis bezeichnet wird. Wenn ihr Wert größer als 1 ist, kann Nervenstimulation auftreten, und wenn es kleiner als 1 ist, ist das Auftreten von Nervenstimulation nicht zu erwarten.
Das Verfahren für die Bewertung, ob Gewebeschädigungen durch äußere Felder hervorgerufen werden, beruht auf der Ermittlung der Größe, die als bezeichnet wird. Wenn ihr Wert größer als 1, kann Gewebeschädigung auftreten, und wenn es kleiner als 1 ist, ist das Auf¬treten von Gewebeschädigungen nicht zu erwarten.
Das Verfahren zur Ermittlung der beiden vorgenannten Größen wird im Anhang E dieses Entwurfs beschrieben.
Hierbei dienen die im Anhang D enthaltenen Informationen der Beschreibung von Geräten für die Rückenmarkstimulation und der mit ihrem Gebrauch verbundenen bedeutsamen Parameter.
Es können jedoch Situationen existieren, in denen die Ergebnisse der Phase 2 anzeigen, dass das Risiko von Gewebeschädigungen vernachlässigbar ist, aber die Expositionspegel der elektromagnetischen Felder so (hoch) sind, dass ihre Wahrnehmung durch Arbeitnehmer/innen mit AIMD nicht ausgeschlossen werden kann. In diesen Situationen wird die besondere Beurteilung mit der Erwägung von in-vivo-Prüfungen fortgesetzt. Das entsprechende Verfahren wird in diesem Entwurf ebenfalls beschrieben und weitere Informationen hierzu werden im Anhang B gegeben.
Weitere Begründungen für verschiedene Festlegungen dieser Norm sind im Anhang C enthalten.
Schließlich werden Festlegungen zur Dokumentation der Ergebnisse der Anwendung dieser Norm getroffen.
