E DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2020-02

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO/DIS 80601-2-13:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-13:2019

Kurzdarstellung

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anästhesie-Arbeitsplatzes für die Applikation einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines fachlich ausgebildeten Bedieners.
Wesentliche Änderungen sind die Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93, Aufnahme des Verweis auf ISO 10993-1 zur Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege und Änderungen der Alarmbedingung für die Stromversorgung.
Zuständig ist das DKE/UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Einarbeitung des Textes der Änderungen AMD 1:2015 und AMD 2:2018;
b) Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93;
c) Aktualisierung der normativen Verweisungen;
d) Aufnahme einer normativen Verweisung auf die Normenreihe ISO 18562 und auf die Norm ISO 10993-1 zur Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bzw. zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten;
e) Änderungen bei den Anforderungen an die Prüfgeräte;
f) Änderungen bei den Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite von Geräten;
g) Änderungen bei den Anforderungen bezüglich Gebrauchsanweisung, technischer Beschreibung und Entwurfsdokumentation für Anästhesiegeräte und deren Bauteile;
h) Änderungen bei der Alarmbedingung für die Stromversorgung
i) für die Bestimmung des A bewerteten Schalldrucks wurde die normative Verweisung ISO 3746 durch ISO 3744:2010 ersetzt;
j) Änderungen bei den Anforderungen an die geräteeigene Stromversorgung;
k) Änderungen bei den Anforderungen an den Anschluss für die Fernbedienung;
l) Änderungen bei den Anforderungen an das Bedienelement für die Durchflussmengen-Einstellung;
m) Überarbeitung der Anforderungen an die Reservoirbeutel-Anschlussöffnung;
n) Änderungen bei den Anforderungen an die Absorber-Baugruppe für Kreissystem;
o) Änderungen bei den Anforderungen an die Genauigkeit des Überwachungsgerätes für das ausgeatmete Volumen;
p) Änderungen bei den Anforderungen an die zeitgesteuerte Unterbrechung der (maschinellen) Beatmung (Exspirationsunterbrechung);
q) Änderungen an der Druck-Durchfluss-Kennlinie der Inspirationsventile und Exspirationsventile;
r) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungs-Betriebsarten;
s) Änderungen bei den Anforderungen an die einstellbare Schutzvorrichtung zur Druckbegrenzung;
t) Ergänzung der normativen Verweisung auf IEC 60601-1-12 für einen Anästhesie-Arbeitsplatz, der in einer Umgebung für den Notfalleinsatz verwendet wird.

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.02.2020
Bereitstellungsdatum
02.2020
Einspruchsfrist
10.03.2020
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. rer. med. Klaus Neuder
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

12r@9.4v@uv8QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-277

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

Newsletter in Tablet liegt auf einer Tastatur
Coloures-Pic / stock.adobe.com

Mit dem DKE Newsletter sind Sie immer am Puls der Zeit!

In unserem monatlich erscheinenden Newsletter ...

  • fassen wir die wichtigsten Entwicklungen in der Normung kurz zusammen
  • berichten wir über aktuelle Arbeitsergebnisse, Publikationen und Entwürfe
  • informieren wir Sie bereits frühzeitig über zukünftige Veranstaltungen
Ich möchte den DKE Newsletter erhalten!

Werden Sie aktiv!

Ergebnisse rund um die Normung