Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an die zur Behandlung von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation eingesetzten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest, (z. B. Cochlea-Implantatsysteme oder auditorische Hirnstammimplantatsysteme) um sowohl bei Patienten als auch Anwender für die grundlegende Sicherheit zu sorgen.
Das vorliegende Dokument trifft auf alle Teile des Implantatsystems, einschließlich Zubehörteile, zu. Die Anforderungen des vorliegenden Dokuments ergänzen oder ändern diejenigen von ISO 14708-1:2014
Ein Gerät, das allgemein als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann ein einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination von einem Gerät oder Geräten mit einem oder mehreren Zubehörteilen sein. Es ist nicht erforderlich, dass alle diese Teile entweder teilweise oder ganz implantierbar sind, im vorliegenden Dokument sind einige Anforderungen für nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festgelegt, die sich auf die Sicherheit oder Leistungsmerkmale des implantierbaren Teils auswirken können.
