Die vorliegende Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionalen "nahe-infrarot"- Spektroskopiegeräten, die selbständig oder als Teil eines Systems für die Erzeugung von Ergebnissen von funktionalen "nahe-infrarot"- Spektroskopiegeräten für entsprechende diagnostische Zwecke bestimmt sind.
Geräte, die nicht unter den Anwendungsbereich dieser Norm fallen sind: a) Gerät, welches die Sauerstoffsättigung des Hämoglobin in Mikrogefäßen (Kapillaren, Arteriolen und Venülen) misst, b) "nahe-infrarot"- Spektroskopie Gewebe-Oximeter, das nicht zur Gewinnung von Ergebnissen von funktionalen "nahe-infrarot"- Spektroskopiegeräten bestimmt ist, c) Pulsoximeter, die nicht zur Gewinnung von Ergebnissen von funktionalen "nahe-infrarot"- Spektroskopiegeräten bestimmt sind.
Dies ist die erste Norm als Besondere Festlegungen in der Normenreihe DIN EN 60601-1.
Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
