Dieses Dokument definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Gesundheitsoftware fest.
In dieser 2. Ausgabe der DIN EN 62304 wird die Erweiterung des Anwendungsbereiches von Anwendung bei Medizinsoftware auf Health vorgenommen, die den nichtregulierten Bereich ausserhalb der Medizin abdecken soll. Das Ziel ist die breitere Anwendung dieses Dokumentes in Analogie zur DIN EN 82304-1.
Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.