E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2018-06

Medizingeräte-

Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62A/1235/CDV:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN 62304:2018

Dieses Dokument definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Gesundheitsoftware fest.
In dieser 2. Ausgabe der DIN EN 62304 wird die Erweiterung des Anwendungsbereiches von Anwendung bei Medizinsoftware auf Health vorgenommen, die den nichtregulierten Bereich ausserhalb der Medizin abdecken soll. Das Ziel ist die breitere Anwendung dieses Dokumentes in Analogie zur DIN EN 82304-1.
Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Erweiterung des Anwendungsbereich von Medizin auf Health;
b) Verwendung von alternativen Risikomanagementnormen für nicht-medizinische Geräte;
c) Verwendung von alternativen Qualitätsmanagementnormen für nicht-medizinische Geräte.