VDE-AR-E 2411-2-101 (VDE -AR-E 2411-2-101):2017-05

Die technischen Fortschritte der letzten Jahre haben zur Entwicklung leicht zu bedienender medizinischer Geräte zur In-vitro-Diagnostik (IVD) geführt. Dies ermöglicht die sofortige Messung bestimmter Parameter direkt am Ort des Patienten oder in dessen Nähe und bietet somit Vorteile sowohl für den Patienten als auch für die Gesundheitseinrichtung. Messungen mittels dieser patientennahen Tests dürfen auch von Personal durchgeführt werden, das keine labor-technische Ausbildung besitzt. Auch wenn es sich um einfache chemische Untersuchungen handelt, muss das Risiko für den Patienten und die Einrichtung neben einem entsprechenden Qualitätsmanagement durch ein geeignetes Schulungsprogramm beherrscht werden. Diese VDE-Anwendungsregel beschreibt die rechtliche Ausgangslage für Betreiber und Hersteller in Bezug auf Schulung professioneller Anwender patientennaher Tests. Außerdem wird die Durchführung einer Schulung unter Berücksichtigung der Verantwortlichkeiten in der Gesundheitseinrichtung, der inhaltlichen Anforderungen, der Methoden und dem Datenschutz beschrieben. Auf E-Learning als eine moderne Schulungsmethode wird dabei durchgängig Bezug genommen. Die Umsetzung der beschriebenen Anforderungen wird durch praktische Anwendungsbeispiele erleichtert.
Zuständig ist das DKE/UK STD_1000.8 der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.