DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2017-07

Medizinprodukte -

Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015

Die vorliegende Norm ist die 2. Ausgabe der IEC 62366. Ab der 2. Ausgabe wird die IEC 62366-Serie in zwei Dokumente aufgespaltet: in die IEC 62366-1, die den Prozess beschreibt, und die IEC 62366-2, die Erläuterungen für den Gebrauchstauglichkeitsprozess liefert. Mit dieser Modifikation soll dem Forderung verschiedener Regulatoren im medizinischen Bereich Rechnung getragen, werden, dass die verbesserte Gebrauchstauglichkeit einen immer höheren Stellenwert hat bei der Vermeidung von Fehlern im medizinischen Behandlungsablauf.
Der Integration des Usability Engineering Process wurde durch die formatative Evaluation und summative Evaluation ergänzt.
Zuständig ist das DKE/UK 811.4 "Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 62366 (VDE 0750-241):2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die DIN EN 62366 wurde durch einen Technical Report ergänzt.
b) Unter der Normnummer in DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241) erscheint der normative Teil, und als IEC 62366-2 ist der Technical Report erschienen.
c) Im Technical Report werden ergänzende Hinweise zur Durchführung des Usability Engineering Process gegeben.