DIN EN 60601-2-18 (VDE 0750-2-18):2016-10

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:2015

Kurzdarstellung

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen von endoskopischen Geräten zusammen mit ihren interconnection conditions und interface conditions. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Diese Besonderen Festlegungen sind an die neue Struktur der DIN EN 60601-1:2007-07 angepasst;
Zusätzlich wurden für Endoskope die wesentlichen Leistungsmerkmale festgelegt:
Eine Erweiterung der Anforderungen wurde durch das Hinzufügen von mit Energie versorgten Endoskopen und mit Energie versorgten Endotherapiegeräten, die durch zweite und weitere Eingänge benutzt werden, im Anwendungsbereich dieser Norm ergänzt;
Es wurden Verweise auf IEC 60601-2-2 für die Spannungsfestigkeitsprüfung von mit HF versorgten Endotherapiegeräten definiert, anstatt unterschiedliche Prüfungen weiterhin festzulegen.
Zuständig ist das DKE/UK 812.4 "Elektrooptische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-18 (VDE 0750-2-18):2001-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung der Anforderungen an IEC 60601-1:2005;
b) Hinzufügen von Anforderungen der wesentlichen Leistungsmerkmale;
c) Hinzufügen von mit Energie versorgten Endoskopen und mit Energie versorgten Endotherapiegeräten, die durch zweite und weitere Eingänge benutzt werden, zum Anwendungsbereich dieser Norm;
d) Verweisung auf IEC 60601-2-2 für die Spannungsfestigkeitsprüfung von mit HF versorgten Endotherapiegeräten, anstatt unterschiedliche Prüfungen zu definieren.
e) Die Deutsche Fassung wurde in Abschnitt 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.12.2001 Historisch
DIN EN 60601-2-18 (VDE 0750-2-18):2001-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:1996 + A1:2000

Enthält:

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23.10.2015 Aktuell
EN 60601-2-18:2015-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten
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12.08.2009 Aktuell
IEC 60601-2-18:2009-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten

Entwurf war:

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01.06.2008 Historisch
E DIN EN 60601-2-18 (VDE 0750-2-18):2008-06
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC 62D/682/CDV:2008); Deutsche Fassung FprEN 60601-2-18:2008

Ersetzt bzw. ergänzt:

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Aktuell
P DIN EN IEC 60601-2-18 (VDE 0750-2-18)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.10.2016
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Janina Laurila-Dürsch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

0r4z4r.2r@8z2r-u@v89tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-378

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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