DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2016-10

Medizingeräte-

Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software . Die Zusammenstellung vonProzessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest. Diese Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software , wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist oder wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist.
Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 und DIN EN 62304 Berichtigung 1 (VDE 0750-101 Berichtigung 1):2009-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Legacy-Software;
b) Einführung von Begriffen aus DIN EN 14971;
c) Optimierung der Prozessbeschreibung;
d) Anpassung von Tabelle C.3 an DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12;
e) die Deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie den Anhängen ZA und ZZ an die aktuellen Standardtexte angepasst.