DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015

Kurzdarstellung

Das internationale Komittee IEC TC 62 hat beschlossen, dass alle Ergänzungsnormen in der Weise zu bearbeiten, dass spätere Ergänzungen oder Änderungen der Hauptnorm IEC 60601-1 vereinfacht dargestellt werden können. Deshalb wurde eine vorwiegend editorielle Überarbeitung der IEC 60601-1-10 vorgenommen.
Die erste Ausgabe der IEC 60601-1-10 wurde in 2007 veröffentlicht. Diese Ergänzung passt die Bezüge an von IEC 60601-1:2005 einschließlich der Ergänzung 1:2012, von IEC 60601-1-6:2006 auf IEC 60601-1-6 einschließlich der Ergänzung 1:2012 und von IEC 60601-1-8:2006 einschließlich der Ergänzung 1:2012.
Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die Ergänzung 1 zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 wurde eingearbeitet.
b) Redundante Anforderungen der DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 in dieser Ergänzungsnorm wurden entfernt, weil dies durch die Hauptnorm DIN EN 60601 (VDE 0750) inklusive ihrer Ergänzung 1 vorgenommen wird.
c) Diese Ergänzungsnorm referenzierte IEC 62304, weil Elemente des Software-Entwicklungs-Prozesses nicht vollständig durch Abschnitt 14 der IEC 60601-1:2005 abgedeckt waren. Ergänzung 1 zur IEC 60601-1:2005 vervollständigt die notwendigen Anforderungen an den Software-Entwicklungs-Prozess in Abschnitt 14. Dadurch sind die Anforderungen redundant und es könnte zu Unstimmigkeiten kommen, wenn diese Ergänzungsnorm angewandt wird.
d) Die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie in Anhang ZA an die aktuellen Standardsätze angepasst.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.11.2008 Historisch
DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2008-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008

Enthält:

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24.04.2008 Historisch
EN 60601-1-10:2008-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
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21.11.2007 Aktuell
IEC 60601-1-10:2007-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich des wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
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22.05.2015 Aktuell
EN 60601-1-10:2008/A1:2015-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
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27.11.2013 Aktuell
IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

Entwurf war:

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01.10.2012 Historisch
E DIN EN 60601-1-10/A1 (VDE 0750-1-10/A1):2012-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen Regelkreisen

Ersetzt bzw. ergänzt:

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01.11.2021 Aktuell
DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2021-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015 + A2:2021
Dokumentart
Norm
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.04.2016
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

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