DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2016-02

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015

Die IEC 60601-1:2005 wird derzeit mit einer Abänderung versehen, um diese Norm auf den neuen Stand der Technik anzupassen. Die Verwendung dieser Abänderung bedingt, dass auch die Ergäzungsnormen zur IEC 60601-1-Familie formal angepasst werden müssen.
Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sich die Gebrauchstauglichkeit auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Medizinische elektrische Geräte werden als ME-Geräte bezeichnet.
Zuständig ist das DKE/UK 811.4 "Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der normativen Verweisung auf DIN EN 60601-1:2007 + A1:2013;
b) undatierte Verweisung auf DIN EN 62366.