DIN EN 62353 (VDE 0751-1):2015-10

Medizinische elektrische Geräte -

Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2014); Deutsche Fassung EN 62353:2014

Die deutsche Ausgabe der IEC 62353 (2. Ausgabe) gilt für Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektrischen Systemen, oder von Teilen derartiger Geräte oder Systeme, die IEC 60601-1 entsprechen, vor der Inbetriebnahme, bei Instandhaltung, Inspektion, Wartung und nach einer Instandsetzung oder anlässlich von Wiederholungsprüfungen, um die Sicherheit solcher medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektrischen Systemen oder Teile davon zu beurteilen. Bei Geräten, die nicht nach IEC 60601-1 gebaut sind (z. B. Normenreihen IEC 60335 und IEC 61010), können diese Anforderungen unter Berücksichtigung der für die Herstellung dieser Geräte zutreffenden Sicherheitsnormen angewendet werden.
In dieser Ausgabe wird zusätzlich die Wiederholungsprüfung von medizinische elektrischen Systemen (z.B. Kombination von einem Medizingerät mit einem angeschlossenen Drucker) dargestellt.
Die Beurteilung der elektrischen Einbindung von medizinisch elektrischen Geräten an ein informationstechnisches Netzwerk betrachtet.
Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 62353 (VDE 0751-1):2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die vorliegende Norm wurde auf die Ausgabe der DIN EN 60601-1:2007-07 hinsichtlich der verwendeten Messungen angepasst;
b) Fehler in früheren Messschaltungen wurden korrigiert;
c) die Überlegungen zum Prüfstrom für die Schutzleiterprüfung wurden konkretisiert;
d) es wurde ergänzt, dass die vorliegende Norm auch zur Endkontrolle beim Hersteller verwendet werden kann;
e) die Isolationswiderstandsmessung wurde konkretisiert und Grenzwerte wurden festgelegt;
f) die Prüfung des Berührungsstroms wurde konkretisiert;
g) es wurden Vorschläge zur Toleranz von Prüfintervallen ergänzt;
h) da die ehemals in der IEC 60601-1-1 festgelegten Systemanforderungen als eigenes Dokument nicht mehr verfügbar sind, wurden die in der IEC 60601-1 in Abschnitt 16 enthaltenen Bestimmungen zu ME Systemen als informativer Anhang H in diese Norm übernommen;
i) die Möglichkeit über Risikoanalysen, Abweichungen zu Prüfungen zuzulassen, wurde aufgenommen;
j) eine elektronische Dokumentation der Ergebnisse ist nun zulässig.