Diese Internationale Norm gilt für die für die Basissicherheit von Hörgeräten und Hörgerätesystemen im Zusammenhang mit anderen Normen der DIN EN 60601-Serie der Edition 3.0. Es ist die erste internationale Ausgabe dieser Norm und liefert den Herstellern von Hörgeräten die Grundlage ihre Produkte weltweit zu vermarkten. Diese Norm gilt nicht für:
Cochlea-Implantaten und implantierbaren Hörgeräte, Knochenleitungshörgeräte, Schallerzeugungsfunktion eines Tinnitus-Markers, Hörsprechanlagen und Gehörtrainer.
Zuständig ist das DKE/K 812 "Elektromedizinische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.