Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie(EKG)-Überwachungsgeräten, wie in 201.3.63 definiert und nachstehend als ME Gerät bezeichnet. Diese Besonderen Festlegungen gelten für ME Geräte, die sowohl im Anwendungsbereich eines Krankenhauses als auch außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses eingesetzt werden, wie beispiels¬weise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport. Diese Besonderen Festlegungen gelten auch für EKG-Telemetriesysteme, die im Anwendungsbereich eines Krankenhauses eingesetzt werden.
ME Geräte, die für den Gebrauch unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses vorgesehen sind, wie beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport, müssen diese Besonderen Festlegungen einhalten. Zusätzliche Normen können für ME Geräte in solchen Anwendungsbereichen gelten.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf elektrokardiographische Monitore zur Heimanwendung. Hersteller sollten jedoch die wesentlichen Abschnitte dieser Norm berücksichtigen, soweit sie für die Zweckbestimmung zutreffen.
Ambulante Überwachungsgeräte („Holter“), fötale Herzfrequenzüberwachung, Plethysmographie-Geräte zur Pulsüberwachung und andere EKG-Aufzeichnungsgeräte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen.
Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
