DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013

Kurzdarstellung

Die dritte Ausgabe der IEC 60601-1 wurde in 2005 veröffentlicht. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung waren 94 Kommentare von Nationalen Komitees zum zweiten CDV und zum FDIS vorhanden, die in einer zukünftigen Änderung oder Revision behandelt werden müssen. Jeder der Kommentare wurde in einem speziellen Format zur späteren Bearbeitung dokumentiert. Zum Zeitpunkt des Treffens in Auckland (2008), waren von den Unterkomitees zwei Interpretationshilfen vorhanden und es sind 15 zusätzliche Kommentare von Nationalen Komitees oder aus anderer Quelle eingegangen.
Während des Treffens in Auckland, wurde vom IEC/TC 62 der Projektbeginn zur Entwicklung der ersten Ergänzung zur IEC 60601-1:2005 auf Grundlage der eingegangenen Kommentare genehmigt. Der vom TC genehmigte Projektumfang bezieht sich zumindest auf:

- die Kommentare in den Dokumenten SC62A/593/DC und SC62A/602/INF;
- die Art und Weise, wie das Risikomanagement in die IEC 60601-1:2005 eingebracht wurde;
- das Konzept der Verwendung der wesentlichen Leistungsmerkmale in der IEC 60601-1:2005.
Seit dem Treffen in Auckland wurden dem Sekretär noch weitere 73 Kommentare von Nationalen Komitees oder aus anderen Quellen übersandt, so ergibt sich ein Bearbeitungsumfang von 182 Punkten. Diese Änderung behandelt diese Punkte.
Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, DIN EN 60601-1 Berichtigung 1 (VDE 0750-1 Berichtigung 1):2008-08 und DIN EN 60601-1 Berichtigung 2 (VDE 0750-1 Berichtigung 2):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Fehlerkorrektur gegenüber der IEC 60601-1:2005;
b) 496 verschiedene Änderungen wurden berücksichtigt.
Zuständig ist das UK 811.1 „Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, DIN EN 60601-1 Berichtigung 1 (VDE 0750-1 Berichtigung 1):2008-08 und DIN EN 60601-1 Berichtigung 2 (VDE 0750-1 Berichtigung 2):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Fehlerkorrektur gegenüber IEC 60601-1:2005;
b) Anwendung des Risikomanagements der Philosophie der ISO 14971:2007 angepasst;
c) Begriff der wesentlichen Leistungsmerkmale angepasst und in Beziehung zum Risikomanagement optimiert;
d) 496 verschiedene Änderungen berücksichtigt.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.07.2007 Historisch
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006
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01.08.2008 Historisch
DIN EN 60601-1 Berichtigung 1 (VDE 0750-1 Berichtigung 1):2008-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006, Berichtigungen zu DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07
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01.05.2010 Historisch
DIN EN 60601-1 Berichtigung 2 (VDE 0750-1 Berichtigung 2):2010-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006, Berichtigung zu DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2010 zu EN 60601-1:2006

Enthält:

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15.12.2005 Aktuell
IEC 60601-1:2005-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
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13.07.2012 Aktuell
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012-07
Änderung 1 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
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07.12.2007 Aktuell
IEC 60601-1:2005/COR2:2007-12
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20.10.2006 Aktuell
EN 60601-1:2006-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
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05.03.2010 Aktuell
EN 60601-1:2006/Corrigendum:2010-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
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04.10.2013 Aktuell
EN 60601-1:2006/A1:2013-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
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12.12.2006 Aktuell
IEC 60601-1:2005/COR1:2006-12

Entwurf war:

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01.07.2010 Historisch
E DIN IEC 60601-1/A1 (VDE 0750/A1):2010-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 62A/692/CD:2010)

Ersetzt bzw. ergänzt:

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01.11.2022 Aktuell
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2022-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 + AC:2014 + A1:2013/AC:2014 + A12:2014 + A2:2021
Dokumentart
Norm
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.12.2013
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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