E DIN EN 62353 (VDE 0751-1):2012-07

Medizinische elektrische Geräte -

Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62A/798/CD:2012)

Diese Norm gilt für Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektrischen Systemen, oder von Teilen derartiger Geräte oder Systeme, die IEC 60601-1 entsprechen, vor der Inbetriebnahme, bei Instandhaltung, Inspektion, Wartung und nach einer Instandsetzung oder anlässlich von Wiederholungsprüfungen, um die Sicherheit solcher medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektrischen Systemen oder Teile davon zu beurteilen. Bei Geräten, die nicht nach IEC 60601-1 gebaut sind (z. B. Normenreihen IEC 60335, IEC 60950 und IEC 61010), können diese Anforderungen unter Berücksichtigung der für die Herstellung dieser Geräte zutreffenden Sicherheitsnormen angewendet werden.
Änderungen gegenüber der Vorgängerausgabe sind:
a) Klärung in 5.3.4.1 d), dass Messungen der Ableitströme auf Grundlage von Prüfanordnungen, die auf IEC 60601 1 beruhen, ein zulässiges alternatives Verfahren darstellen, und die Einfügung der informativen Erklärung in Anhang A;
b) Überarbeitung der Anforderungen an den SCHUTZLEITERWIDERSTAND für medizinische elektrische Systeme mit MEHRFACHSTECKDOSEN, um die jüngsten Arbeiten zu sicheren zulässigen Werten des SCHUTZLEITERWIDERSTANDS von eingesteckten Geräten zu berücksichtigen;
c) Einfügung von erwarteten Mindestwerten des Isolationswiderstands in Tabelle 2 und
d) Neuordnung der Prüffolge in Anhang B.
Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 62353 (VDE 0751-1):2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Das Dokument wurde auf die neue Ausgabe der DIN EN 60601 1:2007 angepasst hinsichtlich der verwendeten Messungen.
b) Fehler in den früheren Messschaltungen wurden korrigiert.
c) Die Überlegungen zum Prüfstrom für die Schutzleiterprüfung wurden konkretisiert.