Dieser Entwurf einer Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Hörgeräte und Hörgerätesysteme. Er basiert auf dem inzwischen zurückgezogenen Europäischen Norm-Entwurf prEN 50220 von 1999, sowie den EHIMA-Standard Allgemeine Festlegungen für Hörgeräte vom Juni 1998. Er stellt den aktuellen Stand der Technik in der Hörgeräteindustrie dar und enthält Erkenntnissen aus Risikomanagement und Feld-Daten.
Dieser Norm-Entwurf deckt die Verwendung von Hörgeräten als Tinnitus-Masker ab. Ausgenommen sind Risiken durch die Geräusch-Erzeugung.
Zubehör von Hörgeräten, die für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen sind (z. B. Fernsteuerungen, Audio-Streamer, Ladegeräte, Netzteile) müssen den jeweils zutreffenden Normen, IEC 60065, IEC 60950-1 oder anderen IEC-Normen entsprechen. Alternativ können die Allgemeinen Festlegungen angewendet werden.
Zuständig ist das K 812 "Elektromedizinische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
