E DIN EN 80001-1 (VDE 0756-1):2009-10

Anwendung des Risikomanagements für IT-

Netzwerke mit Medizinprodukten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten

Diese Norm gilt
- für den gesamten Lebenszyklus der IT NETZWERKE mit eingebundenen MEDIZINPRODUKTEN;
- wenn es keinen einzelnen Hersteller von Medizinprodukten gibt, der die Verantwortung dafür übernimmt, dass die wesentlichen Eigenschaften des IT Netzwerks, das ein Medizinprodukt enthält, angesprochen werden;
- für verantwortliche Organisationen, Hersteller von Medizinprodukten und andere Anbieter von Informationstechnologien mit dem Ziel eines umfassenden Risikomanagements.
Sie gilt nicht für Anwendungen des persönlichen Gebrauchs, bei denen der PATIENT, der BEDIENER und die VERANTWORTLICHE ORGANISATION ein und dieselbe Person ist. Ebenso behandelt sie keine regulatorischen oder gesetzlichen Anforderungen.

Zuständig ist das UK 811.3 „Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Dr. Klaus Neuder