E DIN EN 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2013-01

Brennendes Solarpanel auf einem Dach
Marina Lohrbach / Fotolia

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-

, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte (IEC 66/487/CDV:2012); Deutsche Fassung FprEN 61010-2-101:2012

Kurzdarstellung

Teil 2-101 der Normenreihe DIN EN 61010 gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD) einschließlich der für medizinische IVD-Eigenanwendung (Heimanwendung).
Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen: Physiologische oder pathologische Zustände, angeborene Missbildungen/Anomalien, Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern, Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Ein medizinisches IVD-Gerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung von Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
Zuständig ist das DKE/K 913 "Sicherheitsanforderungen an typische Geräte, Einrichtungen und Systeme für Labor und Unterricht" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Allgemeine Laborgeräte nach IEC 61010-2-081 wurden vom Anwendungsbereich ausgenommen.
b) Die Symbole für biologische Gefährdungen und für LOT wurden aktualisiert.
c) In Abschnitt 5 wurden die Anforderungen, dass Verbrauchsmaterial nur innerhalb des Haltbarkeitsdatums verwendet werden darf sowie dass die Angabe des Namens und die Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers in der Bedienungsanleitung erforderlich ist, aufgenommen.
d) Anforderungen an die Kennzeichnung und Bewertung von Gasen oder Flüssigkeiten wurden in Abschnitt 5 ergänzt.
e) Anweisungen für auszuführende Maßnahmen des Benutzers zum Umgang mit Auslaufen von Proben- oder Verbrauchsmaterial, Blockade, Bruch im Geräteinneren, zur Entsorgung gefährlicher Abfälle, zu persönlichen Schutzmaßnahmen sowie zur Vorgehensweise zur Reduzierung des Risikos durch brennbare Flüssigkeiten und bei Verbrennungen an Oberflächen müssen nun ebenfalls nach Abschnitt 5 in der Bedienungsanleitung angegeben sein.
f) In Abschnitt 5 wurden Anforderungen für Hersteller zur Erstellung von Anleitungen zu Gerätetransport, -lagerung und für die Außerbetriebsetzung hinzugefügt.
g) In Abschnitt 7 wurde eine Wartungsanweisung für den Benutzer ergänzt
h) Von der Fallprüfung in Abschnitt 8 werden Geräte ausgeschlossen, bei denen aufgrund ihrer Abmessungen und ihres Gewichts ein unbeabsichtigtes Bewegen unwahrscheinlich ist.
i) Anforderung für die Kennzeichnung biogefährdender Substanzen wurde in Abschnitt 13 aufgenommen.
j) In Abschnitt 16 wird nun informativ auf die Gebrauchstauglichkeits-Norm IEC 62366 verwiesen.
k) Abschnitt 17 wurde durch die Anforderungen aus ISO 14971 über Risikobeurteilung ersetzt.

Beziehungen

Ersatz für:

Brennendes Solarpanel auf einem Dach
Marina Lohrbach / Fotolia
01.09.2003 Historisch
DIN EN 61010-2-101 (VDE 0411-2-101):2003-09
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002

Enthält:

Brennendes Solarpanel auf einem Dach
Marina Lohrbach / Fotolia
03.08.2012 Historisch
FprEN 61010-2-101:2012-08
Brennendes Solarpanel auf einem Dach
Marina Lohrbach / Fotolia
03.08.2012 Historisch
66/487/CDV:2012-08

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.01.2013
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Brita Weecks
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

s8z_r.Bvvt19QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-366

Referatsassistenz
Gabriele Löser
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

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