E DIN IEC 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2009-01

Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

Diese Ergänzungsnorm zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Dieser gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess bewertet und entschärft Risiken, die von Problemen mit der Gebrauchstauglichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch und bei Benutzungsfehlern herrühren. Dieser Prozess kann zur Ermittlung von Risiken genutzt werden, die mit anormalem Gebrauch zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung.
Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die Struktur wurde vollkommen überarbeitet.
b) Diese Ergänzungsnorm ist ein Übersetzungsdokument zwischen der Familie DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) und der allgemeinen Aspekte für Medizinprodukte in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit.
c) Es ist geplant, die in diesem Dokument aufgeführten Abschnitte in eine Änderung 1 zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2006-07 aufzunehmen. Nach Erscheinen dieser Änderung 1 soll die vorliegende Ergänzungsnorm vollständig zurückgezogen werden.
Zuständig ist das UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Dr. Klaus Neuder

Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die Struktur wurde vollkommen überarbeitet.
b) Diese Ergänzungsnorm ist ein Übersetzungsdokument zwischen der Familie DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) und der allgemeinen Aspekte für Medizinprodukte in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit.
c) Es ist geplant, die in diesem Dokument aufgeführten Abschnitte in eine Änderung 1 zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2006-07 aufzunehmen. Nach Erscheinen dieser Änderung 1 soll die vorliegende Ergänzungsnorm vollständig zurückgezogen werden.