DIN EN ISO 13485:2010-01

Medizinprodukte -

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2001-02 und DIN EN ISO 13488:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Zusammenführung von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 13488 zu einer Norm im Hinblick auf Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke;
b) gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 13485:2001, die nur in Verbindung mit DIN EN ISO 9001:1996 galt, ist die Ausgabe DIN EN ISO 13485:2003 eine selbständige Norm, die auf der Basis der DIN EN ISO 9001:2000 erstellt wurde, aber deren Anforderungen nicht vollständig berücksichtigt wurden;
c) Festlegung des prozessorientierten Ansatzes anstatt des produktorientierten Ansatzes;
d) Begriffe wurden in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte beibehalten, auch wenn diese in der deutschen Ausgabe der DIN EN ISO 9001:2000 anders festgelegt wurden.

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2003-11 wurden folgende Berichtigungen vorgenommen:
a) auf der europäischen Titelseite wird die folgende Referenz zum Ersatzvermerk ergänzt: "EN 46003:1999";
b) das Vorwort, zweiter Absatz, wird mit folgendem Text ersetzt: "Diese Europäische Norm ersetzt EN 46003:1999, EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000.";
c) im Vorwort, dritter Absatz, wird "Juli 2006"durch "Juli 2009" ersetzt;
d) im Vorwort, siebter Absatz, wird der erste Satz mit folgendem Text ersetzt: "Drei der im Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/42/EWG angeführten Module, d. h. die Module E, D und H fordern, dass der Hersteller ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem anwenden muss.";
e) im Vorwort, siebter Absatz, wird der folgende Gedankenstrich als erster zu den zwei bestehenden ergänzt: "- Fertigung und Endprüfung (Modul E),";
f) im Vorwort, achter Absatz, wird im ersten und zweiten Satz jeweils "Modulen D oder H" mit "Modulen E, D oder H" ersetzt;
g) im Vorwort wird der neunte Abschnitt entfernt;
h) im Vorwort, Tabelle, wird zwischen der Spalte "Modul D" und "Modul H" eine Spalte "Modul E" mit folgendem Text eingefügt: "Modul E, Zulässige Ausschlüsse zur Konformität für die "Produktqualitätskontrolle"; Unterabschnitt 7.3: Design und Entwicklung, Unterabschnitt 7.5.1: Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung, Unterabschnitt 7.5.2: Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung.";
i) im Vorwort, Tabelle, wird die über alle drei Spalten gehende gemeinsame Tabellenzeile ersetzt durch: "Modul D ist die Grundlage für Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG sowie für Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG. Modul E ist die Grundlage für Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG. Modul H ist die Grundlage für Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG, für Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG und für Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG.";
j) am Ende des Vorworts, Anerkennungsnotiz, wird die Anmerkung entfernt;
k) der Anhang ZA mit den Zusammenhängen zur EG-Richtlinie 90/385/EWG wird komplett ersetzt;
l) der Anhang ZB mit den Zusammenhängen zur EG-Richtlinie 93/42/EWG wird komplett ersetzt;
m) der Anhang ZC mit den Zusammenhängen zur EG-Richtlinie 98/79/EG ist neu aufgenommen;
n) im Abschnitt 3.7, Medizinprodukt, wurde die Übersetzung im ersten und zweiten Spiegelstrich von "Erfassung" auf "Überwachung" verbessert;
o) weitere geringfügige editoriale Korrekturen.

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) im gesamten Dokument wurde "ISO 9001" durch "ISO 9001:2000" ersetzt;
b) im Literaturverzeichnis wurde "[6] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical devices" mit "[6] EN 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents" ersetzt.