Diese Ergänzungsnorm legt die Anforderungen an die Entwicklung (Analyse, Konstruktion, Verifizierung und Validierung) von physiologischen geschlossenen Regelkreisen als Teil eines physiologischen geschlossenen Regelsystems (PCLCS) in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen zur Regelung einer physiologischen Grösse fest.
Diese Norm stellt einer Ergänzungsnorm zur dritten Ausgabe der IEC 60601-1:2005 für medizinsiche elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme dar und gilt für verschiedene Arten von PCLC, z. B. linear und nichtlinear, adaptiv, unscharf (fuzzy), neur(on)ale Netzwerke.
Nicht festgelegt werden:
– zusätzliche mechanische Anforderungen;
– zusätzliche elektrische Anforderungen.
Diese Norm gilt für einen geschlossenen Regelkreis, der die Reglerausgangsgrösse einstellt, um die gemessene physiologische Grösse durch Vergleich mit einer Führungsgrösse abzugleichen (d. h. zu ändern oder aufrechtzuerhalten). Ein geschlossener Regelkreis, der eine physiologische Grösse auf Grundlage einer nicht am Patienten gemessenen Rückführgröße aufrechterhält, liegt außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm.
Zuständig ist das UK 811.1 "Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Dr. K. Neuder
