Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 (Überarbeitung von EN 46001:1996) (identisch mit ISO 13485:1996); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2000
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002 (Überarbeitung von EN 46002:1996) (identisch mit ISO 13488:1996); Deutsche Fassung EN ISO 13488:2000