DIN EN IEC 60601-2-43 (VDE 0750-2-43)

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2022); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-43:2023 Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

ACHTUNG, DER ANKÜNDIGUNGSTEXT WIRD ERST MIT VERÖFFENTLICHUNG DES DOKUMENTS AKTUALISIERT BEKANNT GEGEBEN.

Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) eine neue spezifische Benennung Dosismessgerät wird als Ersatz für den allgemeinen Begriff Dosimeter eingeführt, wie in IEC 60601-2-54:2022;
b) auf mehrere Begriffe, die aus IEC TR 60788:2004 nach IEC 60601-2-54:2022, 201.3 verschoben wurden, wird auch in IEC 60601-2-54:2022 verwiesen;
c) die Ergänzungsnormen IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 und IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 sind anwendbar, sofern der Hersteller es angibt;
d) der frühere Abschnitt 201.11.101 „Schutz gegen übermäßige Temperaturen von Röntgenstrahlern“ wurde gestrichen, da er durch IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 und IEC 60601-2-28:2017 abgedeckt wird, und der frühere Abschnitt 201.11.102 wurde neu benummert als 201.11.101, wie in IEC 60601-2-54:2022;
e) zur Übernahme von Änderungen in 7.8.1 „Farben der Signallampen“ in IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, enthält 201.7.8.1 Erläuterungen zu Anforderungen, um Widersprüche mit Anforderungen an Signallampen zu vermeiden, die für Röntgeneinrichtungen festgelegt sind, wie in IEC 60601-2-54:2022;
f) in Anhang AA ist eine Erläuterung des Begriffs wesentliche Leistungsmerkmale enthalten, um die Leistungsmerkmale der klinischen Funktion bei Normalzustand und bei Erstem Fehler hervorzuheben.