DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12)

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2023 Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination als ME-Gerät bezeichnet wird.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst.
Dieses Dokument gilt nicht für ein ME-Gerät oder ein ME-System, das in einer Beatmungsgeräte-Betriebsart arbeitet, die ausschließlich für nicht von künstlicher Beatmung abhängige Patienten vorgesehen ist.
Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind.

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2020-07 und DIN EN ISO 80601-2-12 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-12 Berichtigung 1):2021-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, IEC 60601-1-2:2014+A1:2020, IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 und IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020;
b) Ergänzung von Anforderungen bezüglich der Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen;
c) Ergänzung von Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gas-Überwachungsgeräten;
d) Klarstellung der Anforderungen an den maximalen begrenzten Druck;
e) Klarstellung der Anforderungen an die Alarmbedingung für zu hohen Atemwegsdruck;
f) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungsgerät-Systemwiederherstellung;
g) Ergänzung von Anforderungen und Definitionen bezüglich der IT-Sicherheit (Cybersecurity);
h) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.