Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung nach 201.3.301 für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen nach 201.3.299 in Kombination mit dessen Zubehör, nachfolgend auch als ME Gerät bezeichnet, das:
— für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist;
ANMERKUNG 2 Bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung ist das Versorgungsnetz zur Betreibung des Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung häufig nicht zuverlässig.
ANMERKUNG 3 Derartige Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung können auch in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.
— für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener vorgesehen ist;
— für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser Patienten bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; und
— nicht für Patienten vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.
BEISPIEL 1 Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Bei einem Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Therapieeinstellungen der künstlichen Beatmung anzupassen.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller des Zubehörs für den Anschluss an das Atemsystem des Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen beeinflussen können.
BEISPIEL 2 Atemsets, Verbindungsstücke, Wasserfallen, Exspirationsventile, Anfeuchter, Atemsystemfilter, externe Stromversorgung, verteiltes Alarmsystem.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-Geräten oder nur auf ME-Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME System.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME Systemen nach dem Anwendungsbereich von diesem Dokument ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 4 Zusätzliche Angaben sind in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2, enthalten.
ANMERKUNG 5 Siehe ISO/TR 21954 für einen Leitfaden für die Auswahl eines geeigneten Beatmungsgeräts für einen bestimmten Patienten.
Dieses Dokument legt an Folgende keine Anforderungen fest:
— Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Intensivpflege von vom Gerät abhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind;
— Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind;
— Beatmungsgeräte oder deren Zubehör in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in ISO 80601-2-84 enthalten sind;
— Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von vom Gerät abhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind;
— Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung oder deren Zubehör für Patienten mit Atmungsinsuffizienz, die in ISO 80601-2-80 enthalten sind;
— Atemtherapie-ME Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind;
— Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (en: high-frequency jet ventilators, HFJV) [33], die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind;
— Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (en: high-frequency oscillatory ventilators, HFOV) [22];
— Beatmungsgeräte mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601 2 90 enthalten sind;
ANMERKUNG 5 Ein Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung nach ISO 80601-2-79 kann eine Betriebsart für hohen Durchfluss enthalten, eine solche Betriebsart ist jedoch ausschließlich für spontan atmende Patienten gedacht.
— anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-4 enthalten sind;
— gasbetriebene Notwiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651 5 enthalten sind;
— Sauerstofftherapie-ME-Geräte mit konstantem Durchfluss; und
— den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte.
Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
