DIN EN ISO 14708-4 (VDE 0750-20-4):2023-09

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Chirurgische Implantate -

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022); Deutsche Fassung EN ISO 14708-4:2022 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen

Kurzdarstellung

Dieses Dokument legt die für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung einer medizinischen Substanz an wirkortspezifischen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen sind, geltenden Anforderungen fest, um sowohl für Patienten als auch Anwender für eine Sicherstellung der Grundsicherheit zu sorgen. Es ändert und ergänzt ISO 14708-1:2014. Die Anforderungen des vorliegenden Dokuments haben gegenüber denen der ISO 14708-1 Vorrang. Dieses Dokument gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung von medizinischen Substanzen an wirkortspezifischen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte, wie in Abschnitt 3 definiert. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sollen an einem Prüfling eines Geräts durchgeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen offenzulegen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden. Dieses Dokument gilt nicht für nicht-implantierbare Infusionssysteme. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sollen an einem Prüfling eines Geräts durchgeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen offenzulegen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden.

Beziehungen

Enthält:

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27.07.2022 Aktuell
EN ISO 14708-4:2022-07
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme

Entwurf war:

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01.11.2020 Historisch
E DIN EN ISO 14708-4 (VDE 0750-20-4):2020-11
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen (ISO/DIS 14708-4:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-4:2020

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.09.2023
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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