Diese Besonderen Festlegungen stellen besondere Anforderungen an die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen für diagnostischen Ultraschallgeräte, wie in 201.3.217 definiert. Das Wissen um die Gründe zu diesen Anforderungen wird nicht nur die angemessene Anwendung dieser Besonderen Festlegungen erleichtern, sondern in der Folge auch die Überarbeitungen beschleunigen, die durch Änderungen in der klinischen Praxis erforderlich sind oder als Ergebnis von Entwicklungen in der Technologie erfolgen.
Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für therapeutische Ultraschallgeräte. Geräte, die für die Darstellung oder Diagnose von Körperstrukturen mittels Ultraschall in Verbindung mit anderen medizinischen Anwendungen verwendet werden, sind abgedeckt.
Gegenüber DIN EN 60601-2-37 (VDE 0750-2-37):2016-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) technische und redaktionelle Änderungen aufgrund der geänderten allgemeinen Norm IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und ihrer Ergänzungsnormen IEC 60601-1-xx; und
b) technische und redaktionelle Änderungen aufgrund der Überarbeitung der normativen Verweisungen;
c) technische und redaktionelle Änderungen aufgrund von bedeutsamen Entwicklungen der Normen des TC87 zu Ultraschalltechniken. Insbesondere wurde der Abschnitt 201.11, Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen, vollständig überarbeitet.
