DIN EN IEC 60601-2-35 (VDE 0750-2-35):2022-10

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 60601-2-35:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-35:2021

Kurzdarstellung

Dieser Teil der Internationalen Norm 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmeeinrichtungen mit Decken, Matten oder Matratzen in der medizinischen Anwendung. Wärmeeinrichtungen zum Vorwärmen eines Betts sind im Anwendungsbereich dieses Dokuments eingeschlossen.
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für Wärmeeinrichtungen mit Decken, Matten oder Matratzen zur Erwärmung in der medizinischen Anwendung zu erstellen, die die Gefährdungen für Patienten und Bediener so weit wie möglich reduzieren, und Prüfungen anzugeben, mit denen die Einhaltung dieser Anforderungen nachgewiesen werden kann.
Dieses Dokument gilt nicht für:
–Wärmeeinrichtungen in der Physiotherapie;
–Säuglingswärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601–2–21
–Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601–2–19
–Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601–2–20
–Kühleinrichtungen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 80601-2-35 (VDE 0750-2-35):2017-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der normativen Verweise und Referenzen.
b) Aktualisierte Vorgaben für Sicherheitszeichen (201.7.2.1.101.2 STEUERUNGEN).
c) Verschärfte Einschränkung für die Verwendung einer WÄRMEEINRICHTUNG in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG (202 * Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen).
d) Die Anforderung an wärmeleitfähige Materialien wurde von 0,04 W/(mK) auf 0,03 bis 0,04 W/(mK) erweitert (In BB1 Isoliermaterial).
e) Editorielle Verbesserungen.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.11.2017 Historisch
DIN EN 80601-2-35 (VDE 0750-2-35):2017-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009 + Cor.:2012 + Cor.:2015 + A1:2016); Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009 + A11:2011 + AC:2015 + A1:2016

Enthält:

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16.07.2021 Aktuell
EN IEC 60601-2-35:2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung
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21.09.2020 Aktuell
IEC 60601-2-35:2020-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung

Entwurf war:

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01.05.2019 Historisch
E DIN EN IEC 80601-2-35 (VDE 0750-2-35):2019-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 62D/1645/CDV:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-35:2019

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.10.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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